简述药品注册申请人的含义？

第1题：

第2题：

简述药品注册中“已有国家标准药品的申请”的含义？

正确答案:是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

第3题：

药品注册申请人

正确答案:药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

第4题：

简述药品注册的含义？

正确答案:是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

第5题：

已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？

正确答案:已获得中国专利的药品，其他申请人必须在该药品专利期满前两年内才可以提出。国家药品监督管理局依法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。

第6题：

药品注册中“补充申请”的含义是什么？

正确答案:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）

A再注册申请

B仿制药申请

C进口药品申请

D补充申请

A
再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第14题：

境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？

正确答案:应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

第15题：

国家实行药品再注册制度的含义是什么？

正确答案:国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。未申请再注册或者经审查不符合国家药品监督管理局关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第16题：

简述药品注册中“进口药品申请”的含义？

正确答案:是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。

第17题：

申请药品注册，申请人应向哪一级药品监督管理局提出？

正确答案:申请药品注册，申请人应当向省级药品监督管理局提出，其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。

第18题：

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）

• A、境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
• B、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
• C、境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
• D、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理

正确答案:B

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：