负责临床研究用药质量全部责任的是A．药品经营集团法人B．药品零销连锁企业的法人C．药品生产企业质量负责人D．药品注册联络人E．药品注册申请人

题目

负责临床研究用药质量全部责任的是

A．药品经营集团法人

B．药品零销连锁企业的法人

C．药品生产企业质量负责人

D．药品注册联络人

E．药品注册申请人

相似考题

1.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证"是开办的( )。A.药品零售企业B.药品连锁企业C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品批发企业

2.必须具有质量检验机构的药事组织是A．药店B．药品零售连锁企业C．药品批发企业D．药品生产企业E．药品零售连锁、批发和生产企业

3.是保证药品质量的前位关键环节()A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品使用机构E.药品研发组织经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和提供用药指导()A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品使用机构E.药品研发组织其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响()A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品使用机构E.药品研发组织对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理()A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品使用机构E.药品研发组织除临床研究机构外，一般不采取市场准入前置性管理方式()A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品使用机构E.药品研发组织请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！

4.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品经营许可证”是开办的( )。A.药品零售企业B.药品连锁企业C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品批发企业

更多“负责临床研究用药质量全部责任的是A.药品经营集团法人B.药品零销连锁企业的法人C.药品生产企业质 ”相关问题

  • 第1题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，必须具有质量检验机构的药事组织是（ ）。

    A．药店

    B．药品批发企业

    C．药品零售连锁企业

    D．药品生产企业

    E．药品零售连锁、批发和生产企业


    正确答案：D
    考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业和药品批发企业质量管理的规定。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品生产企业必须具有质量检验机构对生产药品进行质量检验，药品批发企业购进药品只需要验明药品合格证明和其他标识，故选D。

  • 第2题：

    《药品经营质量管理规范》规定：应对经营药品的质量负领导责任的是 ( )

    A．药品零售企业主要负责人

    B．药品零售企业专职质量管理人员

    C．药品零售企业中处方审核人员

    D．药品零售企业质量管理和药品检验人员

    E．药品零售企业法定代表人


    正确答案：A
    解析：《药品经营质量管理规范》：药品零售——关于管理职责

  • 第3题：

    应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称

    A．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

    B．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

    C．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

    D．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

    E．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人


    正确答案：B

  • 第4题：

    进口药品国内销售代理商是指（ ）。

    A．取得《药品经营企业许可证》的企业法人

    B．依据与国外制药厂商之间

    C．取得《药品经营企业许可证》的企业法人

    D．具有合法资格的药品零售店法人

    E．取得《药品生产企业许可证》的企业法人


    正确答案：C

  • 第5题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列有关药品零售连锁企业叙述错误的是

    A．跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师

    B．药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

    C．药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时独立购进少量药品

    D．药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

    E．直接从工厂进货的药品零售连锁企业应设置药品检验室


    正确答案：C

  • 第6题：

    必须具有质量检验机构的药事组织是

    A、药品零售企业

    B、药品零售连锁企业

    C、药品批发企业

    D、药品生产企业

    E、药品零售连锁、批发和生产企业


    参考答案：D

  • 第7题：

    《药品经营质量管理规范》规定：应对经营药品的质量负领导责任的是( )。

    A．药品零售企业主要负责人

    B．药品零售企业专职质量管理人员

    C．药品零售企业中处方审核人员

    D．药品零售企业质量负责人

    E．药品零售企业法定代表人


    正确答案：A
    解析：《药品经营质量管理规范》药品零售—关于管理职责

  • 第8题：

    必须具有质量检验机构的药事组织是

    A.药店
    B.药品零售连锁企业
    C.药品批发企业
    D.药品生产企业

    答案：D
    解析：
    开办药品生产企业，必须具备的条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。故选D。

  • 第9题：

    A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
    B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
    C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
    D.大中型药品零售企业的质量负责人

    应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称

    答案：A
    解析：
    本组题考查质量管理人员的资质。①药品零售企业质量管理工作的负责人资质要求：大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。②药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。③药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人应是执业药师。故选DBAC。

  • 第10题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是

    A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管 理工作负责人，应是执业药师
    B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于 配货活动展开的配货场所
    C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购 进常用药品
    D.药品零售企业对陈列的药品按月进行 检查
    E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规 范，并做到计量准确


    答案：C
    解析：

  • 第11题：

    A.药品零售企业主要负责人
    B.药品零售企业专职质量管理人员
    C.药品零售企业中处方审核人员
    D.药品零售企业质量负责人

    《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是

    答案：A
    解析：
    本组题考查的是管理职责以及有关人员。企业主要负责人对企业经营药品质量负领导责任。药品零售中处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称。企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。零售企业人员质量负责人应具有药学专业技术职称。

  • 第12题：

    药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

    • A、质量负责人
    • B、质量管理机构负责人
    • C、企业法人
    • D、企业负责人

    正确答案:D

  • 第13题：

    (55～58题共用备选答案)

    A．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

    B．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

    C．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

    D．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

    E．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

    ( )应是执业药师。


    正确答案：D
    D 知识点：《药品经营质量管理规范实施细则》药品批发企业和零售连锁企业一关于人员与培训

  • 第14题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是

    A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

    B.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进药品

    C.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查

    D.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

    E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确


    正确答案：B

  • 第15题：

    根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

    A.药品批发企业跨省新增仓库

    B.药品批发企业变更为药品零售连锁企业

    C.药品经营企业变更质量负责人

    D.药品批发企业增加“生物制品”经营范围

    E.药品零售企业增加“中药饮片”经营范围


    正确答案：B

  • 第16题：

    下列有关说法正确的是

    A．药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等

    B．药品零售企业的仓库与营业场所要隔离

    C．药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导

    D．药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定

    E．《药品经营质量管理规范实施细则》中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历

    A．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

    B．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

    C．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

    D．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

    E．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人


    正确答案：A

  • 第18题：

    应是执业药师

    A．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

    B．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

    C．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

    D．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

    E．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人


    正确答案：D

  • 第19题：

    药品连锁门店应从具备合法资质的( )购进药品。

    A.本连锁企业

    B.药品批发企业

    C.药品零售企业

    D.药品生产企业


    正确答案：A

  • 第20题：

    必须具有质量检验机构的药事组织是

    A.药品零售连锁企业
    B.药品零售连锁、批发和生产企业
    C.药品零售企业
    D.药品批发企业
    E.药品生产企业

    答案：E
    解析：

  • 第21题：

    A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
    B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
    C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
    D.大中型药品零售企业的质量负责人

    应具有药师以上技术职称

    答案：D
    解析：
    本组题考查质量管理人员的资质。①药品零售企业质量管理工作的负责人资质要求：大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。②药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。③药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人应是执业药师。故选DBAC。

  • 第22题：

    A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
    B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
    C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
    D.大中型药品零售企业的质量负责人

    应是执业药师

    答案：C
    解析：
    本组题考查质量管理人员的资质。①药品零售企业质量管理工作的负责人资质要求：大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。②药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。③药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人应是执业药师。故选DBAC。

  • 第23题：

    应当对购进药品质量负责的是（）。

    • A、药品零售企业的主要负责人
    • B、药品零售企业的法人
    • C、药品零售企业的质量负责人
    • D、药品零售企业的质量管理负责人

    正确答案:C

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