国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是

题目

国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是

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1.有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

2.关于药品生产的说法，正确的是A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门审核批准B、药品生产企业接受委托生产生物制品C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

3.由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是A．中国药典B．炮制标准C．药品注册标准D．行业标准

4.国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是A．中国药典B．企业标准C．注册标准D．行业标准E．炮制标准

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  • 第1题：

    国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准( )

    A、中国药典

    B、企业标准

    C、注册标准

    D、炮制标准


    答案：C
    解析：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

  • 第2题：

    关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是

    A、必须符合药用要求

    B、必须符合保障人体健康的标准

    C、必须符合安全的标准

    D、经国务院药品监督管理部门批准注册

    E、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准注册


    参考答案：E

  • 第3题：

    国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是


    正确答案：B

  • 第4题：

    药品委托生产必须经

    A、国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

    B、国务院药品监督管理部门的批准

    C、省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

    D、地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

    E、市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准


    参考答案：A

  • 第5题：

    药品委托生产必须经

    A、国务院药品监督管理部门批准

    B、省级药品监督管理部门批准

    C、设区的市级以上药品监督管理部门批准

    D、县级以上药品监督管理部门批准

    E、国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准


    参考答案：B

  • 第6题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A:限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    B:由药品注册部门限期申请转正，经复审后审批转正
    C:由中检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    D:由国务院卫生行政部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号
    E:由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    药品委托生产必须经

    A.国务院药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.设区的市级以上药品监督管理部门批准D.县级以上药品监督管理部门批准E.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

    答案：B
    解析：
    根据《药品管理法》规定药品委托生产的审批程序，即可选出答案。

  • 第8题：

    下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

    A.《中国药典》是国家药品标准的核心
    B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
    C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准
    D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

    答案：B
    解析：
    法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准；企业标准不得低于国家药品标准。

  • 第9题：

    经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    药品委托生产必须经（　　）。
    A

    国务院药品监督管理部门批准

    B

    省级药品监督管理部门批准

    C

    市级药品监督管理部门批准

    D

    县级药品监督管理部门批准

    E

    国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准


    正确答案： B
    解析：
    根据《药品管理法》规定药品委托生产的审批程序。

  • 第12题：

    单选题
    药品委托生产必须经批准，其审批的具体部门是（）
    A

    国务院药品监督管理部门批准

    B

    国务院药品监督管理部门批准或国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准

    C

    省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

    D

    市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（ ）。

    查看材料


    正确答案：C
    此题暂无解析

  • 第14题：

    药品委托生产必须经（ ）。

    A．国务院药品监督管理部门的批准

    B．国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

    C．省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

    D．地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

    E．市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准


    正确答案：B

  • 第15题：

    药品委托生产必须经

    A．国务院药品监督管理部门批准

    B．省级药品监督管理部门批准

    C．市级药品监督管理部门批准

    D．县级药品监督管理部门批准

    E．国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准


    正确答案：B
    B。根据《药品管理法》规定药品委托生产的审批程序。

  • 第16题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A、由药品注册部门限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正

    B、由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正

    C、由省级药品监督管理部门限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正

    D、由省级药品检验部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

    E、由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号


    参考答案：E

  • 第17题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A.由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正
    B.由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号
    C.由省级药品监督管理部门限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    D.由药品注册部门限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    E.由省级药品检验部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准是

    A.《中国药典》
    B．《药品标准》
    C．药品注册标准
    D．部颁标准
    E．企业标准

    答案：C
    解析：
    本考点为第十章的药品标准含义。药品注册标准是指国家食品药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。

  • 第19题：

    关于药品标准的说法，错误的是

    A.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准
    B.医疗机构机制标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
    C.省级炮制标准的中药饮片是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品
    D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定

    答案：C
    解析：
    (1)药品注册标准国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。故A正确。(2)中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。故B正确。
    (3)国家药品监督管理部门颁布的药品标准收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据。故C错误。
    (4)药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。故D正确。

  • 第20题：

    由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（）

    A中国药典

    B炮制标准

    C药品注册标准

    D行业标准


    C
    略

  • 第21题：

    药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国务院药品监督管理部门批准部门审核批准。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（）
    A

    中国药典

    B

    炮制标准

    C

    药品注册标准

    D

    行业标准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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