制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？

题目
制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
相似考题

1.留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

2.眼用液体型制剂的工艺流程为A.原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装B.原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装C.原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装D.原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装E.原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检

3.要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是（）A、制剂生产中的原料B、制剂生产中的辅料C、制剂的包装材料D、中药饮片E、原辅料的台账

4.药品生产企业质量监控主要是（ ）。A．原辅料、包装材料、标签的质量监控B．生产过程的质量监控C．留样观察D．建立产品质量档案E．建立药品不良反应监察报告制度

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  • 第1题：

    除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

    • A、0.5
    • B、1
    • C、2
    • D、3

    正确答案:C

  • 第2题：

    原辅料留样的意义？


    正确答案:便于样品的追溯，并提供样本。可作为标准样，进行接收。

  • 第3题：

    制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


    正确答案:原辅料留样重点在原料，不是所有的辅料都要求留样，如酒精及调pH的酸碱，均无留样要求。原辅料的留样所用包装材料，应不影响留样的代表性，可采用模拟上市包装，但模拟不是唯一的方式，例如有些企业的供需方之间有严格的技术协议，发货的同时，发单独的小样。

  • 第4题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

    • A、规格要求
    • B、管理规定
    • C、要求
    • D、质量标准

    正确答案:D

  • 第5题：

    发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。

    • A、其他批次的药品
    • B、稳定性样品
    • C、成品留样
    • D、原辅料留样

    正确答案:A

  • 第6题：

    中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和（）二过程。


    正确答案:贮藏

  • 第7题：

    眼用液体型制剂的工艺流程为（）

    • A、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装
    • B、原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装
    • C、原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装
    • D、原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装
    • E、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检

    正确答案:A

  • 第8题：

    单选题
    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
    A

    规格要求

    B

    管理规定

    C

    要求

    D

    质量标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。
    A

    其他批次的药品

    B

    稳定性样品

    C

    成品留样

    D

    原辅料留样


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和（）过程。

    正确答案： 贮藏
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。关于辅料的储存，叙述不正确的是（）
    A

    内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放

    B

    药品级制剂原辅料与非药品级分开存放

    C

    原辅料应按照药品属性分类存放

    D

    易串味制剂原辅料单独存放

    E

    中药饮片单独存放


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是（）
    A

    制剂生产中的原料

    B

    制剂生产中的辅料

    C

    制剂的包装材料

    D

    中药饮片

    E

    原辅料的台账


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。

    • A、原辅料
    • B、包装材料
    • C、与药品直接接触的包装材料
    • D、原料

    正确答案:A,C

  • 第14题：

    中药制剂的微生物污染主要来源于（）

    • A、原辅料
    • B、包装材料
    • C、生产过程
    • D、贮藏过程
    • E、以上均是

    正确答案:E

  • 第15题：

    生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。

    • A、代码
    • B、批号
    • C、编码
    • D、编号

    正确答案:B

  • 第16题：

    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）

    • A、药品标准
    • B、包装材料标准
    • C、相应的质量标准
    • D、食品标准

    正确答案:C

  • 第17题：

    褪去（），并检查内包装是否完好，对原辅料的内包装进行（），填写（）注明原辅料的（）、（）、（）、（）、（）并有（）与（）签名。


    正确答案:原辅料外包装皮；清洁消毒；物料标示卡；名称；规格；批；重量；生产厂家；填写人；复核人

  • 第18题：

    中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和（）过程。


    正确答案:贮藏

  • 第19题：

    填空题
    褪去（），并检查内包装是否完好，对原辅料的内包装进行（），填写（）注明原辅料的（）、（）、（）、（）、（）并有（）与（）签名。

    正确答案： 原辅料外包装皮,清洁消毒,物料标示卡,名称,规格,批,重量,生产厂家,填写人,复核人
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和（）二过程。

    正确答案： 贮藏
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。
    A

    原辅料

    B

    包装材料

    C

    与药品直接接触的包装材料

    D

    原料


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？

    正确答案： 原辅料留样重点在原料，不是所有的辅料都要求留样，如酒精及调pH的酸碱，均无留样要求。原辅料的留样所用包装材料，应不影响留样的代表性，可采用模拟上市包装，但模拟不是唯一的方式，例如有些企业的供需方之间有严格的技术协议，发货的同时，发单独的小样。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    眼用液体型制剂的工艺流程为（）
    A

    原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装

    B

    原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装

    C

    原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装

    D

    原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装

    E

    原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检


    正确答案： B
    解析： 眼用液体型制剂的工艺流程：原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装。所以答案为A。

  • 第24题：

    单选题
    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）
    A

    药品标准

    B

    包装材料标准

    C

    相应的质量标准

    D

    食品标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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