要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是（）A、制剂生产中的原料B、制剂生产中的辅料C、制剂的包装材料D、中药饮片E、原辅料的台账

题目

要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是（）

  • A、制剂生产中的原料
  • B、制剂生产中的辅料
  • C、制剂的包装材料
  • D、中药饮片
  • E、原辅料的台账
相似考题

1.应按质量标准购入，合理储存与保管的是A.调剂B.制剂C.辅料D.物料E.中药材

2.生产中的原物料要( )存放,且有对应的( ),原辅料的使用、应遵循( )原则。

3.甲医院拟配制制剂,下列说法正确的是( )A.甲医院配制制剂，应当按照经核准的工艺进行B.配制制剂所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求C.甲医院是知名医院，未取得制剂许可证也可以配制制剂D.甲医院配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

4.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

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  • 第1题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第2题：

    原料、物料、包装材料等

    A．标准操作规程

    B．制剂配制规程

    C．物料

    D．验证

    E．洁净室


    正确答案：C

  • 第3题：

    制剂室药品管理，叙述不正确的是

    A原料符合药用标准
    B辅料符合药用标准
    C对制剂的包装材料不需检验
    D制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
    E制剂成品进行检验

    答案：C
    解析：
    制剂室除对制剂成品进行质量检验外，制剂用的原、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，需经安全性试验并经药事管理委员会批准后方可使用。制剂的包装材料也要进行检验，应符合要求。

  • 第4题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响

    答案：B
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第5题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。

    A.原料药生产的全过程
    B.制剂辅料生产的全过程
    C.制剂配制的全过程
    D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

    答案：C
    解析：
    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。

  • 第6题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

    答案：A
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第7题：

    物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
    如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
    略

  • 第8题：

    中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察？（）

    • A、中药材
    • B、中药饮片
    • C、中药提取物
    • D、中间产品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    多选题
    医疗机构质量管理组织的职责有（）
    A

    制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B

    决定物料和中间品能否使用

    C

    评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

    D

    审核不合格品的处理程序及监督实施

    E

    负责制剂配制全过程的质量管理


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    医院制剂软件建设的目标，就是要有效地发挥指导、规范管理的作用，消除人的懈怠，有力防止因各种意外而引起的质量问题，把人为错误降至最低。按目的可把软件大致分为指导软件、规范行为软件、记录软件和其他软件。关于辅料的储存，叙述不正确的是（）
    A

    内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放

    B

    药品级制剂原辅料与非药品级分开存放

    C

    原辅料应按照药品属性分类存放

    D

    易串味制剂原辅料单独存放

    E

    中药饮片单独存放


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是（）
    A

    制剂生产中的原料

    B

    制剂生产中的辅料

    C

    制剂的包装材料

    D

    中药饮片

    E

    原辅料的台账


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    对医疗机构配制制剂管理的下列描述中，错误的是（）
    A

    医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种

    B

    医疗机构配制制剂，应具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

    C

    医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售

    D

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准

    E

    医疗机构配制制剂必须有处方、配制工艺和标准操作规程


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是

    A、原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证

    B、原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行

    C、配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用

    D、原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替

    E、购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用


    参考答案：ABC

  • 第14题：

    医疗机构质量管理组织的职责有（ ）。

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．决定物料和中间产品能否使用

    C．评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

    D．审核不合格品的处理程序及监督实施

    E．负责制剂全过程的质量管理


    正确答案：BDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》质量管理与自检。

  • 第15题：

    制剂室药品管理，叙述不正确的是

    A. 原料符合药用标准
    B. 辅料符合药用标准
    C. 对制剂的包装材料不需检验
    D. 制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
    E. 制剂成品进行检验

    答案：C
    解析：
    制剂室除对制剂成品进行质量检验外，制剂用的原、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，需经安全性试验并经药事管理委员会批准后方可使用。制剂的包装材料也要进行检验，应符合要求。

  • 第16题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

    答案：D
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第17题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    《制剂许可证》及制剂品种申报文件

    答案：C
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第18题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。

    A标准操作规程

    B配制规程

    C物料

    D洁净室


    B
    本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  • 第19题：

    物料是指（）。中药制剂的原料是指（）。


    正确答案:原料、辅料和包装材料等；中药材、中药饮片和外购中药提取物

  • 第20题：

    医疗机构质量管理组织的职责有（）

    • A、制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
    • B、决定物料和中间品能否使用
    • C、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
    • D、审核不合格品的处理程序及监督实施
    • E、负责制剂全过程的质量管理

    正确答案:B,D,E

  • 第21题：

    多选题
    配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是（）
    A

    原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证

    B

    原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行

    C

    配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用

    D

    原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替

    E

    购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。关于辅料的储存，叙述不正确的是（）
    A

    内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放

    B

    药品级制剂原辅料与非药品级分开存放

    C

    原辅料应按照药品属性分类存放

    D

    易串味制剂原辅料单独存放

    E

    中药饮片单独存放


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

    正确答案： 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
    解析： 暂无解析

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