医疗器械三类产品的产品注册（ ）

题目

医疗器械三类产品的产品注册（ ）

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1.第三类医疗器械产品履行A.产品注册B.审查注册C.申报备案D.准生产注册E.试产品注册

2.第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。

3.医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A.产品许可B.产品注册C.产品备案D.产品审批

4.下列对医疗器械产品注册制度描述正确的是（ ）A．一类产品实行申报备案制度B．二类产品履行产品注册制度C．三类产品实行专人管理制度D．进口医疗器械由国家食品和药品监督管理局审批E．三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批

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  • 第1题：

    回答下列各题 A．第一类医疗器械 B．台湾、香港、澳门地区医疗器械注册 C．第三类医疗器械 D．第二类产品的产品注册 E．对第二类和第三类产品履行产品注册 实行申报备案制度的是


    正确答案：A

  • 第2题：

    注册时审核重点为核实企业生产场地、技术装备的是

    A、一类医疗器械

    B、二类医疗器械

    C、三类医疗器械

    D、试产品

    E、准产品


    正确答案：E

  • 第3题：

    下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX

    下面关于医疗器械的表述正确的是

    A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

    B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

    C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．

    D.助听器属于第一类医疗器械产品

    E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


    正确答案：AE
    在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的，三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。

  • 第4题：

    下面关于医疗器械的表述正确的是

    A．在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

    B．医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

    C．国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准

    D．助听器属于第一类医疗器械产品

    E．三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


    正确答案：AE

  • 第5题：

    第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

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