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  • 第1题:

    根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第2题:

    A.省级药品监督管理部门
    B.省级卫生部门
    C.设区的市级政府药品监督管理部门
    D.国家药品监督管理部门

    第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

    答案:D
    解析:
    ①第一类医疗器械产品由设区的市级政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书;②第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书;③第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书;④进口医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书。故选C。

  • 第3题:

    第三类医疗器械和进口医疗器械由哪个部门审查批准并发给产品注册证书()

    A省级药品监督管理部门

    B省级卫生部门

    C市级药品监督管理部门

    D市级卫生部门

    E国家药品监督管理部门


    E

  • 第4题:

    生产第三类医疗器械,有省药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书

    此题为判断题(对,错)。


    正确答案:×

  • 第5题:

    A.省级药品监督管理部门
    B.省级卫生部门
    C.设区的市级政府药品监督管理部门
    D.国家药品监督管理部门

    进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书

    答案:D
    解析:
    ①第一类医疗器械产品由设区的市级政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书;②第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书;③第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书;④进口医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书。故选C。