由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书的是

题目

由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书的是

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1.境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省、自治区、直辖市D、国家

2.第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。

3.第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。

4.关于新药证书的说法正确的是A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

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  • 第1题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第2题：

    境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.设区的市级食品药品监督管理机构

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


    正确答案：A

  • 第3题：

    关于新药证书的说法正确的是

    A.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    B.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    C.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    D.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

    A.国家食品药品监督管理部门

    B.省食品药品监督管理部门

    C.设区市食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第5题：

    关于新药证书的说法正确的是

    A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
    E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

    答案：C
    解析：
    《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

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