《中国药典》2010年版，无菌检查法方法验证试验中需要进行验证的菌种有( )A.白色念珠菌B.生孢梭菌C.黑曲霉菌D.铜绿假单孢菌E.黄曲霉菌

题目

《中国药典》2010年版，无菌检查法方法验证试验中需要进行验证的菌种有( )

A.白色念珠菌

B.生孢梭菌

C.黑曲霉菌

D.铜绿假单孢菌

E.黄曲霉菌

相似考题

1.《中国药典》2010年版收载的样品中微生物定性检验方法验证的参数有。( )A.专属性B.检测限C.重现性D.耐用性E.线性

2.《中国药典》(2010年版)附录中未收载的内容是A．药品质量标准分析方法验证指导原则B．原料药和药物制剂稳定性试验指导原则C．缓释、控释和迟释制剂指导原则D．药品杂质分析指导原则E．药品检验方法和限度

3.《中国药典》（2010年版）附录中收载的内容有A．“药品质量标准分析方法验证指导原则”B．“原料药和药物制剂稳定性试验指导原则”C．“缓释、控释和迟释制剂指导原则”D．“药品杂质分析指导原则”E．“药品检验方法和限度”

4.以下哪一版《中国药典》二部附录中首次收载了药品质量标准分析方法验证指导原则、药物稳定性试验指导原则等六项指导原则A．1990年版B．1995年版C．2000年版D．2005年版E．2010年版

参考答案和解析
答案：ABC
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  • 第1题：

    《中国药典》（2010年版）的凡例部分

    A．起到目录的作用

    B．有标准规定，检验方法和限度，标准品、对照品、计量等内容

    C．介绍中国药典的沿革

    D．收载有制剂通则

    E．收载药品质量标准分析方法验证等指导原则


    正确答案：B

  • 第2题：

    以下所列菌种中，哪些不是药典（2005版）微生物限度计数方法验证试验中规定的需要验证的菌种（）？

    A黄曲霉菌

    B藤黄微球菌

    C白色念珠菌

    D枯草芽孢杆菌

    E生孢梭菌


    A,B
    略

  • 第3题：

    无菌检查法方法验证试验中需要进行验证的菌种有（）。

    A白色念珠菌

    B生孢梭菌

    C黑曲霉菌

    D铜绿假单孢菌

    E黄曲霉菌


    A,B,C,D
    略

  • 第4题：

    首次将药品标准分析方法的验证、药物稳定性试验指导原则列入药典二部的是

    A.2010年版
    B.1990年版
    C.2015年版
    D.2000年版
    E.2005年版

    答案：D
    解析：
    2000年版《中国药典》首次将药品标准分析方法的验证、药物稳定性试验指导原则列入药典二部。

  • 第5题：

    《中国药典》2010年版中微生物限度检查法与无菌检查法相比2000年版增加和强化了一部分内容，主要体现在（）。

    A培养基灵敏度检查

    B方法验证

    C控制菌的检查

    D阳性对照


    B
    略

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