无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
题目
无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
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第1题：
污水处理单位应当在指定位置安装进出水在线监测系统，按月向排水行政主管部门报告进出水（）及运行成本等资料。
- A、水质
- B、设施运行状况
- C、水量
- D、污泥处置情况
正确答案:A,B,C,D -
第2题：
冻干产品批号以冻干机来确定（98版），如一次配料共两台冻干机冷冻，批号如何确定？
正确答案:根据98版GMP“无菌药品”附录第5条第（3）款的要求，“冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批”，一次配料共两台冻干机冷冻时，应对每台冻干机冻干的产品分别设定各自的生产批号。 -
第3题：
无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
正确答案: 这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量，再结合2010版的要求设计出合理的方案。 -
第4题：
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
正确答案: 无菌药品附录没有在线微生物监测的要求；在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望，在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级，基本不考虑B级，C、D级非核心区域不需要考虑。 -
第5题：
不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
正确答案: 情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键（1998）。 -
第6题：
冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
正确答案:无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个菌/ml，建议用注射用水清洗。 -
第7题：
在线监测装置、综合监测单元及站端监测单元在设计完成后，为了验证产品能否满足技术规范的全部要求，对试制出来的新产品进行的定型试验叫做（）。
正确答案:型式试验 -
第8题：
问答题冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）正确答案： 无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个菌/ml，建议用注射用水清洗。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）正确答案： 情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键（1998）。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）正确答案： 这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问题？因为清洗后，贮罐及管路等会有部分积水，除非你用压缩空气或氮去吹干，否则会影响下批初始产品的浓度，清洗需要操作时间，也会造成浪费。因此，如是批-批（同一产品、相同浓度及包装规格）的连续生产，可能不作清洗，也可能只需要简单的清洗，这要看产品是否容易分解、长菌或其它对产品质量可能的不良后果。换言之，应作风险评估。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）正确答案： 法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）正确答案： 这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量，再结合2010版的要求设计出合理的方案。解析： 暂无解析 -
第13题：
为保障产品外观质量灌装线生产前包装瓶如何检查？
正确答案:灌装前要检查瓶子是否有水珠，油污，尘土等影响产品质量和外观的现象。 -
第14题：
无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
正确答案: 国际上，无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中，只提出目标，对实现目标的技术手段不作规定。因此，无菌药品的生产设备不是在GMP中有技术性规定，但它们会符合国标或国际技术标准或行业标准的要求。 -
第15题：
2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
正确答案:应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要求无菌检查的背景为B级，我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A，如果无菌检查的背景比生产区差，那么，无菌检查的假阳性风险增加，将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦，或将符合要求的产品判为不合格，报废产品。 -
第16题：
无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
正确答案: 规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。 -
第17题：
过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
正确答案: GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制要求。与液体除菌过滤器不同，压缩空气系统、制氮系统除菌过滤器的滤芯可按供货商提供的方法进行测试，定期检查；其前道的其它用处的过滤器，均应按工艺要求及供货商要求处理。详见美国注射剂协会技术报告No40. -
第18题：
在线监测系统主要由监测装置、综合监测单元和（）组成，实现在线监测状态数据的采集、传输、后台处理及存储转发功能。
正确答案:站端监测单元 -
第19题：
问答题为保障产品外观质量灌装线生产前包装瓶如何检查？正确答案： 灌装前要检查瓶子是否有水珠，油污，尘土等影响产品质量和外观的现象。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）正确答案： 无菌药品附录没有在线微生物监测的要求；在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望，在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级，基本不考虑B级，C、D级非核心区域不需要考虑。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）正确答案： 应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要求无菌检查的背景为B级，我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A，如果无菌检查的背景比生产区差，那么，无菌检查的假阳性风险增加，将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦，或将符合要求的产品判为不合格，报废产品。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）正确答案： GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制要求。与液体除菌过滤器不同，压缩空气系统、制氮系统除菌过滤器的滤芯可按供货商提供的方法进行测试，定期检查；其前道的其它用处的过滤器，均应按工艺要求及供货商要求处理。详见美国注射剂协会技术报告No40.解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）正确答案： 规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）正确答案： FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。解析： 暂无解析