大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）

第1题：

第2题：

最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
略

第3题：

不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）

正确答案: 情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键（1998）。

第4题：

关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）

正确答案: 这要看你的工艺情况，无非是将可能导致可见异物的各种因素列出，然后根据你的生产经验，将出现的概率及后果的严重性（如不符合药典标准）等排列、分级，最后计算风险排列指数，找出主要矛盾，落实相应措施。可参考PDATR54质量风险管理在药品及生物制品中的应用。
应当指出，不少人往往希望找到一块母板，模仿办理，这不是科学的思维方式，我们需要消除这一误解。正如外国专家来华多次强调的那样，RMdoes NOT provide the solution but the way to reach the correct solution 风险管理并不提供具体的解决方案，但为获得正确的解决方案给出方向及思路，换言之，质量风险管理能够促进工艺管理、质量管理及知识管理。

第5题：

清场记录必须纳入批生产记录。（）

正确答案:正确

第6题：

每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

• A、批生产记录
• B、批次
• C、批包装记录
• D、批号

正确答案:C

第7题：

诊断试剂在注册检验时，样品数量至少（）批次（主批次1批；批间差2批；稳定性1批）。

正确答案:4

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求

• A、每批
• B、第一批
• C、部分批次
• D、前三批

正确答案:A

第15题：

表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）

正确答案: 规范十分明确，需要日常监测。可参见USP《1116》及PDATR1301-环境监测基础。

第16题：

应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

正确答案:操作规程，均一性

第17题：

清场记录应纳入（）

• A、批生产记录 
• B、生产工艺规程 
• C、质量管理文件 
• D、批包装记录

正确答案:A

第18题：

在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？

正确答案:在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

第19题：

根据人民银行要求，下列哪类大集中报表需按新一年度的统计制度和统计口径要求进行报送（）。

• A、当年12月的月报一批次报表
• B、当年12月的季报一批次报表
• C、当年12月的月报二批次报表
• D、次年1月的月报一批次（结转报）报表

正确答案:D

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：