目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
题目
目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
相似考题
参考答案和解析
国内尚没有适当的在线监测仪器。
略
略
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第1题：
滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
正确答案: 滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连续灭菌设备，批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌，汽化过氧化氢灭菌。 -
第2题：
安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
正确答案:确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些；当药液颜色较深时，尽管灯检的照明调节到4000lux，用色水检漏就很困难了。此时，可取数百支注射用水作为替代品，进行目检，达到药典规定的限度标准，再用高压电弧法测试，达到不低于药典要求的检出水平，那么，就可用电弧法替代药典方法进行测试；当药液是混悬剂时，也可采用类似方式处理。 -
第3题：
大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
正确答案: 与无菌生产（aseptic processing）不同，所有大容量注射剂，均应是最终灭菌产品，过滤药液的目的是降低生物负荷的水平，因此，可采用0.45um，也可采用0.22um的过滤器过滤药液，产品的无菌保证要求是通过灭菌（而不是过滤）实现的。 -
第4题：
小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
正确答案: 不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。 -
第5题：
通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
正确答案:按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检是检漏试验必要的组成部分。 -
第6题：
制冷系统检漏（）为目前使用较普通、方便而有效方法。
- A、日测检漏
- B、浓肥皂检漏
- C、卤素灯检漏
- D、电子卤素检漏
正确答案:B -
第7题：
问答题大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）正确答案： 与无菌生产（aseptic processing）不同，所有大容量注射剂，均应是最终灭菌产品，过滤药液的目的是降低生物负荷的水平，因此，可采用0.45um，也可采用0.22um的过滤器过滤药液，产品的无菌保证要求是通过灭菌（而不是过滤）实现的。解析： 暂无解析 -
第8题：
问答题大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）正确答案： 没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（Factory Acceptance Testing）的工厂测试。灭菌柜大了，相应条件跟不上，制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节，造成了URS由制造商代办，确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也不做等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局已注意到了，正在逐步扭转。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）正确答案： 情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键（1998）。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）正确答案： 为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比常温下增大近千倍，因此尽管容器是密封，仍应在研发阶段考察工业蒸汽添加物对产品的影响。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）正确答案： 按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检是检漏试验必要的组成部分。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）正确答案： FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。解析： 暂无解析 -
第13题：
小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
正确答案: 远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。 -
第14题：
小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
正确答案: 如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温度探头，西林瓶壁要厚，如果Fo达到了要求，可推断安瓿的热穿透也达到了要求。这只是示例说明，并不排除使用小的无线温度探头的可能性。 -
第15题：
不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
正确答案: 情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键（1998）。 -
第16题：
小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
正确答案:灭菌后检漏，灭菌前不需要检漏。 -
第17题：
大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
正确答案: 没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（Factory Acceptance Testing）的工厂测试。灭菌柜大了，相应条件跟不上，制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节，造成了URS由制造商代办，确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也不做等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局已注意到了，正在逐步扭转。 -
第18题：
问答题滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）正确答案： 滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连续灭菌设备，批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌，汽化过氧化氢灭菌。解析： 暂无解析 -
第19题：
问答题小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）正确答案： 不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）正确答案： 确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些；当药液颜色较深时，尽管灯检的照明调节到4000lux，用色水检漏就很困难了。此时，可取数百支注射用水作为替代品，进行目检，达到药典规定的限度标准，再用高压电弧法测试，达到不低于药典要求的检出水平，那么，就可用电弧法替代药典方法进行测试；当药液是混悬剂时，也可采用类似方式处理。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）正确答案： 国内尚没有适当的在线监测仪器。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）正确答案： 灭菌后检漏，灭菌前不需要检漏。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）正确答案： 如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温度探头，西林瓶壁要厚，如果Fo达到了要求，可推断安瓿的热穿透也达到了要求。这只是示例说明，并不排除使用小的无线温度探头的可能性。解析： 暂无解析