C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
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第1题：
过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
众所周知，大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的，软包装的情况相类似。由于胶塞与瓶口的密封部位较难灭菌，有些企业采用将胶塞单独灭菌的方法，但这并非法规的强制要求，最终要靠验证数据来说明。
略 -
第2题：
非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。
正确答案:正确 -
第3题：
最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
正确答案: 这里是A级送风，只是静态的要求。 -
第4题：
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
正确答案: 无菌药品附录没有在线微生物监测的要求；在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望，在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级，基本不考虑B级，C、D级非核心区域不需要考虑。 -
第5题：
小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
正确答案: 不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。 -
第6题：
非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
正确答案: 气体过滤器及此后的软管应灭菌，但处于除菌过滤前端的管路，不需要灭菌/消毒；当连续生产时，如有适当的措施能防止污染，不一定需要每批将充氮保护除菌过滤器灭菌。 -
第7题：
洁净级别要求C级的生产岗位有（）
- A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
- B、无菌粉针剂的分装、压塞
- C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
- D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
- E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
正确答案:A,C,D,E -
第8题：
问答题最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）正确答案： 这里是A级送风，只是静态的要求。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）正确答案： 无菌药品附录没有在线微生物监测的要求；在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望，在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级，基本不考虑B级，C、D级非核心区域不需要考虑。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）正确答案： 众所周知，大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的，软包装的情况相类似。由于胶塞与瓶口的密封部位较难灭菌，有些企业采用将胶塞单独灭菌的方法，但这并非法规的强制要求，最终要靠验证数据来说明。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）正确答案： 如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温度探头，西林瓶壁要厚，如果Fo达到了要求，可推断安瓿的热穿透也达到了要求。这只是示例说明，并不排除使用小的无线温度探头的可能性。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）正确答案： FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。解析： 暂无解析 -
第13题：
最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
略 -
第14题：
小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
正确答案: 远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。 -
第15题：
小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
正确答案: 如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温度探头，西林瓶壁要厚，如果Fo达到了要求，可推断安瓿的热穿透也达到了要求。这只是示例说明，并不排除使用小的无线温度探头的可能性。 -
第16题：
可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
正确答案:C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己决定。企业在实践中认识到，过多灭菌或用臭氧消毒，洁净工作服易掉屑/纤维，对环境反而不利。工作服经清洗后，要检查一下其表面的生物负荷情况，如微生物数超过相应级别的表面微生物限度，则应考虑改进清洗程序，必要时才考虑消毒或灭菌。总之，凭数据说话，按风险大小处理。 -
第17题：
用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
正确答案: 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。 -
第18题：
大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
正确答案: 没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（Factory Acceptance Testing）的工厂测试。灭菌柜大了，相应条件跟不上，制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节，造成了URS由制造商代办，确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也不做等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局已注意到了，正在逐步扭转。 -
第19题：
问答题可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）正确答案： C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己决定。企业在实践中认识到，过多灭菌或用臭氧消毒，洁净工作服易掉屑/纤维，对环境反而不利。工作服经清洗后，要检查一下其表面的生物负荷情况，如微生物数超过相应级别的表面微生物限度，则应考虑改进清洗程序，必要时才考虑消毒或灭菌。总之，凭数据说话，按风险大小处理。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）正确答案： 不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。解析： 暂无解析 -
第21题：
判断题非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）正确答案： 法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）正确答案： 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。解析： 暂无解析