对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
题目
对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
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第1题：
凡耐热产品热压灭菌所用的蒸汽是A.饱和蒸汽
B.115℃蒸汽
C.过饱和蒸汽
D.过热蒸汽
E.流通蒸汽答案：A解析： -
第2题：
对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
除菌过滤后，当然检不到微生物了，因此，生物负荷的样品是在除菌过滤前取的，不加活性炭的工艺可直接取配制好的药液。
流通蒸汽灭菌是WHO及我国规范提到的补充灭菌手段，即使在强化工艺处理的前提下（按无菌生产要求），也不应取消。
略 -
第3题：
关于注射剂的灭菌叙述错误的是（）
- A、选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性
- B、对热不稳定的产品可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌
- C、相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区同时灭菌
- D、相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌
正确答案:C -
第4题：
热压灭菌所用的蒸汽是（）
- A、过饱和蒸汽
- B、饱和蒸汽
- C、过热蒸汽
- D、流通蒸汽
- E、126℃的蒸汽
正确答案:B -
第5题：
空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
正确答案: 为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。
胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。
WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装在密封容器中，则应使用合适的材料将其适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于去除空气和蒸汽穿透并能防止灭菌后被污染…，也可使用特别设计的，既可进蒸汽，又可排除空气的可湿热灭菌不锈钢容器。我国规范无菌药品附录第七十一条，也有类似的要求。 -
第6题：
大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
正确答案: 没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（Factory Acceptance Testing）的工厂测试。灭菌柜大了，相应条件跟不上，制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节，造成了URS由制造商代办，确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也不做等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局已注意到了，正在逐步扭转。 -
第7题：
有关湿热灭菌法叙述正确的是（）
- A、湿热灭菌法包括热压灭菌、低温间歇式灭菌、流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌等
- B、湿热灭菌效果可靠，灭菌效果与注射剂灭菌前微生物污染过程无关
- C、用于热压灭菌的蒸汽要求是饱和蒸汽
- D、湿热灭菌法不仅适用于真溶液型注射剂灭菌，也适用于供注射用无菌粉末的灭菌E、湿热灭菌为热力灭菌，在注射剂灭菌时，温度越高，时间越长，则对注射剂质量和生产越有利
正确答案:A,C -
第8题：
单选题关于注射剂的灭菌叙述错误的是（）A选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性
B对热不稳定的产品可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌
C相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区同时灭菌
D相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第9题：
单选题煤产汽成本低于渣油、瓦斯，比较而言宜采用煤产汽；煤产汽宜选用（）的CFB锅炉，可考虑采用IGCC工艺实现蒸汽和氢气联产。A高压、大容量
B低压、小容量
C高压、小容量
D低压、大容量
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）正确答案： 为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比常温下增大近千倍，因此尽管容器是密封，仍应在研发阶段考察工业蒸汽添加物对产品的影响。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）正确答案： 除菌过滤后，当然检不到微生物了，因此，生物负荷的样品是在除菌过滤前取的，不加活性炭的工艺可直接取配制好的药液。
流通蒸汽灭菌是WHO及我国规范提到的补充灭菌手段，即使在强化工艺处理的前提下（按无菌生产要求），也不应取消。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）正确答案： 是的，如灌装泵、软管、灌装针等就采用纯蒸汽灭菌，因为工艺蒸汽中有添加物，不可能在明知有添加物的情况下，让产品经受交叉的污染的风险。然而，目前国内有些灌装设备不能灭菌，例如一些可流通蒸汽灭菌小容量注射剂，那么就只能采用适当方式的消毒了，但最终产品应达到所要求的无菌保证水平（见无菌药品附录一第四十七条）。解析： 暂无解析 -
第13题：
目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
国内尚没有适当的在线监测仪器。
略 -
第14题：
直埋蒸汽管道的受力应考虑哪些因素？
正确答案: 1）外护管、工作管及其附件、保温层重量；
2）工作管滑动支座、内固定支座传递的作用力；
3）土重量产生的侧向、竖向压力；
4）因温度变化产生的作用力；
5）工作管位移通过保温层传递的力；
6）静水压力和水浮力；
7）车辆等荷载。 -
第15题：
热压灭菌法所用的蒸汽是（）
- A、流通蒸汽
- B、115℃过热蒸汽
- C、含湿蒸汽
- D、饱和蒸汽
正确答案:D -
第16题：
小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
正确答案: 如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温度探头，西林瓶壁要厚，如果Fo达到了要求，可推断安瓿的热穿透也达到了要求。这只是示例说明，并不排除使用小的无线温度探头的可能性。 -
第17题：
非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
正确答案:是的，如灌装泵、软管、灌装针等就采用纯蒸汽灭菌，因为工艺蒸汽中有添加物，不可能在明知有添加物的情况下，让产品经受交叉的污染的风险。然而，目前国内有些灌装设备不能灭菌，例如一些可流通蒸汽灭菌小容量注射剂，那么就只能采用适当方式的消毒了，但最终产品应达到所要求的无菌保证水平（见无菌药品附录一第四十七条）。 -
第18题：
热压灭菌所用的蒸汽是流通蒸汽。
正确答案:错误 -
第19题：
使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是（）
- A、过热蒸汽
- B、饱和蒸汽
- C、不饱和蒸汽
- D、湿饱和蒸汽
- E、流通蒸汽
正确答案:B -
第20题：
问答题大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）正确答案： 没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（Factory Acceptance Testing）的工厂测试。灭菌柜大了，相应条件跟不上，制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节，造成了URS由制造商代办，确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也不做等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局已注意到了，正在逐步扭转。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）正确答案： 国内尚没有适当的在线监测仪器。解析： 暂无解析 -
第22题：
单选题使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是（）A过热蒸汽
B饱和蒸汽
C不饱和蒸汽
D湿饱和蒸汽
E流通蒸汽
正确答案： D解析： 饱和蒸汽热含量高，热穿透力强，灭菌效率高。湿饱和蒸汽因含水所以热含量低，热穿透力差，灭菌效率低。过热蒸汽相当于干热空气，热穿透力差，灭菌效率低，且易引起药物不稳定。不饱和蒸汽及流通蒸汽热穿透力差，灭菌效率低。 -
第23题：
问答题空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）正确答案： 为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。
胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。
WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装在密封容器中，则应使用合适的材料将其适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于去除空气和蒸汽穿透并能防止灭菌后被污染…，也可使用特别设计的，既可进蒸汽，又可排除空气的可湿热灭菌不锈钢容器。我国规范无菌药品附录第七十一条，也有类似的要求。解析： 暂无解析