最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
题目
最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
相似考题
参考答案和解析
法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
略
略
更多“最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）”相关问题
-
第1题：
B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
正确答案: 规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。因此，规范虽然没有技术性规定，仍应注意防止再次污染的措施。 -
第2题：
若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
正确答案: 所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不断被干热灭菌的，它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风险在哪里？
灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作，换言之，应通过验证，用数据说话。 -
第3题：
若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
正确答案: 在C级完成。 -
第4题：
非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
正确答案: 气体过滤器及此后的软管应灭菌，但处于除菌过滤前端的管路，不需要灭菌/消毒；当连续生产时，如有适当的措施能防止污染，不一定需要每批将充氮保护除菌过滤器灭菌。 -
第5题：
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）
- A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
- B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
- C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
- D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
正确答案:A,B,C -
第6题：
问答题可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）正确答案： C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己决定。企业在实践中认识到，过多灭菌或用臭氧消毒，洁净工作服易掉屑/纤维，对环境反而不利。工作服经清洗后，要检查一下其表面的生物负荷情况，如微生物数超过相应级别的表面微生物限度，则应考虑改进清洗程序，必要时才考虑消毒或灭菌。总之，凭数据说话，按风险大小处理。解析： 暂无解析 -
第7题：
多选题最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。A产品灌装（或灌封）
B高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤
C眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）
D直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
正确答案： D,B解析： 暂无解析 -
第8题：
问答题无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）正确答案： 无菌药品附录没有在线微生物监测的要求；在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望，在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级，基本不考虑B级，C、D级非核心区域不需要考虑。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）正确答案： 大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态”的硬件要求，换言之，无菌药品附录B+A的要求并不适用于大容量注射剂。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）正确答案： 在C级完成。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）正确答案： 这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量，再结合2010版的要求设计出合理的方案。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）正确答案： FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。解析： 暂无解析 -
第13题：
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
正确答案: 无菌药品附录没有在线微生物监测的要求；在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望，在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级，基本不考虑B级，C、D级非核心区域不需要考虑。 -
第14题：
可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
正确答案:C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己决定。企业在实践中认识到，过多灭菌或用臭氧消毒，洁净工作服易掉屑/纤维，对环境反而不利。工作服经清洗后，要检查一下其表面的生物负荷情况，如微生物数超过相应级别的表面微生物限度，则应考虑改进清洗程序，必要时才考虑消毒或灭菌。总之，凭数据说话，按风险大小处理。 -
第15题：
用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
正确答案: 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。 -
第16题：
用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。
正确答案:D -
第17题：
洁净级别要求C级的生产岗位有（）
- A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
- B、无菌粉针剂的分装、压塞
- C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
- D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
- E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
正确答案:A,C,D,E -
第18题：
问答题若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）正确答案： 所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不断被干热灭菌的，它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风险在哪里？
灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作，换言之，应通过验证，用数据说话。解析： 暂无解析 -
第19题：
单选题不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是（）AD级
BC级
CB级
DA级
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）正确答案： 气体过滤器及此后的软管应灭菌，但处于除菌过滤前端的管路，不需要灭菌/消毒；当连续生产时，如有适当的措施能防止污染，不一定需要每批将充氮保护除菌过滤器灭菌。解析： 暂无解析 -
第21题：
多选题洁净级别要求C级的生产岗位有（）A最终灭菌小容量注射剂产品灌装
B无菌粉针剂的分装、压塞
C最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
D最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
E最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
正确答案： D,C解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）正确答案： 法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）正确答案： 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。解析： 暂无解析