大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
题目
大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
相似考题
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第1题：
A级洁净工作区中，≥5μm动态悬浮粒子最大允许数为A:5个/米3
B:4个/米3
C:3个/米3
D:2个/米3
E:1个/米3答案：E解析：考查清洁区有关标准知识点。 -
第2题：
"≥5μm动态悬浮粒子最大允许数为2×10
个／米
"的工作区的洁净度为A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.E级答案：C解析：GMP将无菌药品生产所需洁净区分为A，B，C及D四个级别。动态悬浮粒子最大允许数为：A级"≥0.5μm者3500个／米
，≥5μm者1个／米
"，B级"≥0.5μm者3.5×10
个／米
，≥5μm者2000个／米
"，C级"≥0.5μm者3.5×10
个／米
，≥5μm者2×10
个／米
"。 -
第3题：
在制药工作区，≥5μm动态悬浮粒子最大允许数为1个/m3的洁净度是A:A级
B:B级
C:C级
D:D级
E:Q级答案：A解析：A级洁净区≥5μm动态悬浮粒子最大允许数为1个/m3。 -
第4题：
“≥5μm动态悬浮粒子最大允许数为2*104个/m3”的工作区的洁净度为A:A级
B:B级
C:C级
D:D级
E:E级答案：C解析：C级洁净区应该控制≥5μm动态悬浮粒子数低于2*104个/m3。 -
第5题：
最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
略 -
第6题：
大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
正确答案: 侧上方是一个不明确的提法，难以回复。一般说来，当灌装机比较小时，单向流由设备自带，但是采风形成的风压点不能低于回风的风压点；当灌装机比较大时，则可能直接从风管直接取单向流设计方式。后一种方式正趋主导地位。这样的技术性问题，不是由GMP来规定，GMP只规定要求，却不规定实现目标的技术手段。 -
第7题：
用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
正确答案: 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。 -
第8题：
无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？
正确答案: 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置 -
第9题：
问答题输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）正确答案： 大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？正确答案： 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？正确答案： 这还是一个风险管理问题，要分析短时间停电的影响，有可能只需要作微粒的测试和适当的消毒。但长时间停车，应彻底清洁、消毒、测试微粒后再运行，至于微生物要求，因国内即时微生物测试仪还不普遍，可先取样，正常生产，之后再看微生物结果，不过，这样做，一定要有把握，否则会导致经济损失的风险。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）正确答案： 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。解析： 暂无解析 -
第13题：
A级洁净工作区中，≥5μm动态悬浮粒子最大允许数为A.5个／米
B.4个／米
C.3个／米
D.2个／米
E.1个／米
答案：E解析：考查清洁区有关标准知识点。 -
第14题：
“≥5μm动态悬浮粒子最大允许数为2000个/m3”的工作区的洁净度为A:A级
B:B级
C:C级
D:D级
E:E级答案：B解析：B级洁净区需要控制“≥5μm动态悬浮粒子低于2000个/m3”。 -
第15题：
动态悬浮粒子最大允许数为"≥0.5μm者3.5×10
个／米
，≥5μm者2000个／米
"的工作区的洁净级别是A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.E级答案：B解析：B级洁净工作区，动态悬浮粒子最大允许数为："≥0.5μm者3.5×10
个／米
，≥5μm者2000个／米
"。 -
第16题：
输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。
略 -
第17题：
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。
正确答案:5.0μm -
第18题：
附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
正确答案: 这还是一个风险管理问题，要分析短时间停电的影响，有可能只需要作微粒的测试和适当的消毒。但长时间停车，应彻底清洁、消毒、测试微粒后再运行，至于微生物要求，因国内即时微生物测试仪还不普遍，可先取样，正常生产，之后再看微生物结果，不过，这样做，一定要有把握，否则会导致经济损失的风险。 -
第19题：
在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。
- A、A级洁净区
- B、B级洁净区
- C、C级洁净区
- D、D级洁净区
正确答案:A -
第20题：
D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测，其监测标准为（）
- A、≥0.5μm，352000
- B、≥0.5μm，3520000
- C、≥5.0μm，2900
- D、≥5.0μm，29000
正确答案:B,D -
第21题：
问答题大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）正确答案： 大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态”的硬件要求，换言之，无菌药品附录B+A的要求并不适用于大容量注射剂。解析： 暂无解析 -
第22题：
单选题在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。AA级洁净区
BB级洁净区
CC级洁净区
DD级洁净区
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）正确答案： 法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。解析： 暂无解析