问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
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新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
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第1题：
现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
- A、可以发放
- B、审核批生产记录无误后，即可发放
- C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
- D、检验合格即可发放
正确答案:C -
第2题：
新版GMP对产品回收是如何规定的？
正确答案: 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。 -
第3题：
原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？
正确答案: 相同。 -
第4题：
企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。
- A、药监部门
- B、质量管理部门
- C、企业负责人
- D、生产管理部门
正确答案:B -
第5题：
批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）
- A、批生产记录
- B、空白批生产记录
- C、原版空白批生产记录的复制件
- D、批生产记录的复制件
正确答案:C -
第6题：
问答题新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）正确答案： 在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。解析： 暂无解析 -
第7题：
单选题批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。A管理
B记录
C保存
D登记
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第8题：
单选题GMP要求的批记录，不包括的是（）A批生产记录
B批包装记录
C批签发记录
D药品放行审核记录
正确答案： A解析： -
第9题：
问答题GMP是如何规定生产日期的？正确答案： 生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。解析： 暂无解析 -
第10题：
单选题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A药监部门
B质量管理部门
C企业负责人
D生产管理部门
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第11题：
多选题原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。A审核
B批准
C复制
D发放
正确答案： C,A解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题对记录的更改，GMP是如何要求的？正确答案： 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。解析： 暂无解析 -
第13题：
原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。
- A、审核
- B、批准
- C、复制
- D、发放
正确答案:A,B,C,D -
第14题：
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。
- A、管理
- B、记录
- C、保存
- D、登记
正确答案:B -
第15题：
新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
正确答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 -
第16题：
原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？
正确答案: 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 -
第17题：
问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？正确答案： 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。解析： 暂无解析 -
第18题：
问答题新版GMP对产品回收是如何规定的？正确答案： 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。解析： 暂无解析 -
第19题：
问答题按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？正确答案： 通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的，即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行，达到要求后，才能进行工艺验证，换言之，IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后，如果生产线没有改造，工艺条件也没有变化，就不要再做初始形式工艺验证了，但要对产品的质量情况（包括各种偏差）作回顾分析，如处在受控状态，OK；如发现异常情况，则应找到原因，采取纠正措施，此时，有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意，说到工艺，就一定是指产品，这也是概念上的问题，配制、过滤、灌装、灭菌，这些均是工艺，你只是更换了灭菌柜的部件，不需要验证，只需要检查/确认；又如，你只是更换了滤芯，如果是同一型号和同一供应商，那也不必验证，只要做常规的完整性检查；更不必从头至尾做三批产品。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。正确答案： 如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？正确答案： 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。解析： 暂无解析 -
第22题：
单选题现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A可以发放
B审核批生产记录无误后，即可发放
C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D检验合格即可发放
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）A批生产记录
B空白批生产记录
C原版空白批生产记录的复制件
D批生产记录的复制件
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？正确答案： 相同。解析： 暂无解析