新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件B．生产品种或剂型3批试生产记录C．生产品种或剂型3批试生产样品D．所在地药品检定所的检验报告书E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

题目

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。

A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B．生产品种或剂型3批试生产记录

C．生产品种或剂型3批试生产样品

D．所在地药品检定所的检验报告书

E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

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1.伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年

2.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

3.《药品管理法实施条例》规定新开办的药品生产企业必须在批准企业正式生产的30天内()。A.申请药品批准文号B.申请GMP认证C.领取优许可证》D.到工商管理部门登记注册E.组织行业GMP认证

4.新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是A、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示B、申请、审查、现场检查、审批与发证C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证

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  • 第1题：

    新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送()

    A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

    B.生产品种或剂型3批试生产记录

    C.生产品种或剂型3批试生产样品

    D.所在地药品检定所的检验报告书

    E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录


    正确答案：E

  • 第2题：

    下列说法错误的是( )

    A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定

    B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》

    C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作

    D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证

    E．省以上药品监督管理部门 (省和国家)负责GSP认证工作


    正确答案：CE
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

  • 第3题：

    新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是（）

    A申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

    B申请、审查、现场检查、审批与发证

    C申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

    D申请、受理与审查、现场检查、审批与发证


    D
    GMP认证程序：申请、受理与审查、现场检查、审批与发证。

  • 第4题：

    下列说法错误的是

    A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定

    B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》

    C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作

    D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证

    E．省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作


    正确答案：CE

  • 第5题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

    A.15日内
    B.30日内
    C.3个月内
    D.6个月内

    答案：B
    解析：
    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证，故此题选B。

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