新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?
题目
新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?
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第1题：
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是
A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
正确答案：E
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第2题：
水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。
略 -
第3题：
新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的，也可离线测试。测试应包括贮罐的出水、回水及每天最主要的用水点（主要用水点可定期测试）。
略 -
第4题：
化验工应如何填写原始记录的要求是（）。
- A、不留空格
- B、字体清楚端正
- C、记录本保持清洁
- D、不涂改不撕页
正确答案:A,B,C,D -
第5题：
GMP对记录的要求（）
- A、及时填写
- B、内容真实
- C、字迹清晰
- D、易读且不易擦除
正确答案:A,B,C,D -
第6题：
对记录的更改，GMP是如何要求的？
正确答案: 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 -
第7题：
GMP对自检的要求是什么？
正确答案: 1）应定期组织自检；
2）应有记录。 -
第8题：
书写病区报告的要求是（）
- A、查阅病历，记录患者病情
- B、内容要全面、真实
- C、字迹清楚，不得随意涂改
- D、用钢笔填写
- E、书写要简明扼要
正确答案:B,C,D,E -
第9题：
问答题2010新版SATWE风荷载参数中，要填入X、Y两个方向基本周期，如何填写？正确答案： 该填入方法在PMSAP模块中已使用多年。现SATWE加入，是为了两个方向风力计算更精确，用户可先进行地震计算，在结果文件WZQ.OUT中查看X、Y向的第一平动周期填入。注意不要填入平动系数。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题新版GMP对产品回收是如何规定的？正确答案： 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？正确答案： 新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的，也可离线测试。测试应包括贮罐的出水、回水及每天最主要的用水点（主要用水点可定期测试）。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题对记录的更改，GMP是如何要求的？正确答案： 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。解析： 暂无解析 -
第13题：
GMP对人员培训的要求是什么？
应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。
略 -
第14题：
新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。
略 -
第15题：
GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？
正确答案: 批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人及复核人签名，记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原记录仍可辨认；
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 -
第16题：
质量记录的填写要求是什么？
正确答案: A.质量记录的填写做到正确、完整、字迹清晰。
B.质量记录填写有差错时，由发现人或原始记录者在有差错记录上划线示销并在其边上予以改正。
C.提供给顾客的合同、质量证明书、计量单据、提货单及对外或上报的质量记录等出现差错时，一律作废，重新填写。
D.质量记录填写完毕，按规定及时传递。 -
第17题：
新版GMP对产品回收是如何规定的？
正确答案: 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。 -
第18题：
新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
正确答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 -
第19题：
GMP是如何规定生产日期的？
正确答案: 生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 -
第20题：
多选题GMP对记录的要求（）A及时填写
B内容真实
C字迹清晰
D易读且不易擦除
正确答案： D,A解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？正确答案： 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。正确答案： 如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）正确答案： 没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。解析： 暂无解析