新版GMP中对于文件的编写有何规定?
题目
新版GMP中对于文件的编写有何规定?
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参考答案和解析
参考答案：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
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第1题：
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是
A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
正确答案：E
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第2题：
新版《安全生产标准化》职业卫生部分对于高温部分有何要求?
正确答案：采掘工作面回风流和机电设备硐室设置温度传感器;采 掘工作面空气温度超过26℃、机电设备硐室超过30℃ 时,缩短超温地点工作人员的工作时间,并给予高温保 健待遇;采掘工作面的空气温度超过30℃、机电设备硐 室超过34℃时停止作业;有热害的井工煤矿应当采取通 风等非机械制冷降温措施，无法达到环境温度要求时, 采用机械制冷降温措施。
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第3题：
备注栏的填写有何规定？
在运行数据数据项不能完全表述清楚停电事件的情况下，需要在备注中用文字进行说明。
填写外部停电和自然灾害气候因素等责任原因和停电信息选项中有“其他”时，必须在备注中注明详细信息。所有非计划停运事件均应在备注中填写事件详细原因，其中应包括基础数据中不包含的制造厂家施工安装单位设计单位等基础信息。
略 -
第4题：
新版《安全生产标准化》中通风部分对于通风基础管理有何要求?
正确答案：(1)建立组织保障体系，设立相应管理机构，完善各项管 理制度，明确人员负责，有序有效开展工作;
(2)按规定绘制图纸，完善相关记录、台账、报表、报告、 计划及支持性文件等资料，并与现场实际相符;
(3)管理、技术以及作业人员掌握相应的岗位技能，规范 操作，无违章指挥、违章作业和违反劳动纪律(以下简称“三违”) 行为，作业前进行安全确认。
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第5题：
新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。
略