有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
题目
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是
A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
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第1题：
新版GMP中对于文件的编写有何规定?
参考答案：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
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第2题：
新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?
参考答案：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
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第3题：
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。
A．药品gmp跟踪检查
B．药品gmp的抽验
C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
正确答案：ACE
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第4题：
药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为
正确答案：A
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第5题：
《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )
A．GMP认证证书
B．GMP要求条件
C．GSP认证证书
D．GMP和GSP认证证书
E．厂房、设备等
正确答案：A
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第6题：
实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位
略 -
第7题：
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？
正确答案:应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。 -
第8题：
药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？
正确答案:给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 -
第9题：
新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
正确答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 -
第10题：
新版GMP认证申报资料中，上次药品GMP认证以来的主要变更情况，应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批件或（）
- A、备案表
- B、备案编号
- C、审批表
- D、A和B
正确答案:D -
第11题：
问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？正确答案： 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。正确答案： 如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。解析： 暂无解析 -
第13题：
新版GMP对于仓储区有何要求?
参考答案：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
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第14题：
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。
A．药品品种GMP认证合格
B．药品生产企业GMP认证合格
C．新开办的药品生产企业GMP认证合格
D．进口药品GMP认证合格
E．药品生产企业的车间GMP认证合格
正确答案：C
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第15题：
凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ）。
A．《药品生产企业许可证》的企业
B．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业
C．《药品GMP证书》的车间
D．《药品经营企业许可证》的企业
E．《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业
正确答案：B
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第16题：
药品委托生产时，受托方必须是
A.持有《药品GMP证书》的企业
B.合法的药品生产企业
C.通过GMP认证的药品生产企业
D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
E.生产能力高于委托方的药品生产企业
正确答案：D
《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 -
第17题：
对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施
A．药品GMP抽验
B．药品GMP跟踪检查
C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
正确答案：BCD
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第18题：
药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？
正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 -
第19题：
水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
正确答案: 如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。 -
第20题：
新版GMP对产品回收是如何规定的？
正确答案: 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。 -
第21题：
截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（）家。中药企业已成为“重灾区”。
- A、30
- B、40
- C、20
- D、25
正确答案:B -
第22题：
问答题新版GMP对产品回收是如何规定的？正确答案： 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？正确答案： 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。解析： 暂无解析