多选题清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。A活性物质残留B清洗水C清洁剂D微生物污染

题目
多选题
清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。
A

活性物质残留

B

清洗水

C

清洁剂

D

微生物污染

相似考题

1.清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？

2.清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。A、五B、四C、三D、二

3.残留物的限度标准应当切实可行，并根据（）来确定。

4.符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

更多“清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。”相关问题

  • 第1题：

    “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）


    正确答案: 这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章。

  • 第2题：

    清洁验证残留物的限度根据什么确定？


    正确答案: 残留物的限度需根据活性、毒性和稳定性确定。

  • 第3题：

    生产过程中尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括（）检查项目。

    • A、微生物限度
    • B、细菌内毒素
    • C、热原
    • D、含量

    正确答案:A,B,C

  • 第4题：

    物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；（）；（）。


    正确答案:贮存条件和注意事项；有效期或复验期

  • 第5题：

    清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、（）。

    • A、所使用的清洁剂和消毒剂
    • B、残留物的性质和限度
    • C、残留物检验方法的灵敏度
    • D、取样方法和位置以及相应的取样回收率

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。

    • A、溶解度
    • B、使用量
    • C、稳定性
    • D、安全性

    正确答案:C

  • 第7题：

    单选题
    原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。
    A

    溶解度

    B

    使用量

    C

    稳定性

    D

    安全性


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）

    正确答案： 这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、（）。
    A

    所使用的清洁剂和消毒剂

    B

    残留物的性质和限度

    C

    残留物检验方法的灵敏度

    D

    取样方法和位置以及相应的取样回收率


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    清洁验证残留物的限度根据什么确定？

    正确答案： 残留物的限度需根据活性、毒性和稳定性确定。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    在清洁验证过程中应当对潜在的（）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。
    A

    微生物

    B

    有机物

    C

    无机物

    D

    物料


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。
    A

    需清洁的对象

    B

    清洁操作规程

    C

    擦拭方法

    D

    可接受限度


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。

    • A、需清洁的对象
    • B、清洁操作规程
    • C、擦拭方法
    • D、可接受限度

    正确答案:A,B,D

  • 第14题：

    原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。

    • A、溶解度
    • B、毒性
    • C、难以清洁的程度
    • D、残留物的限度

    正确答案:A,C,D

  • 第15题：

    清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。

    • A、活性物质残留
    • B、清洗水
    • C、清洁剂
    • D、微生物污染

    正确答案:A,C,D

  • 第16题：

    应当根据验证的结果确认（）。

    • A、质量标准
    • B、工艺规程
    • C、操作规程
    • D、清洁规程

    正确答案:B,C

  • 第17题：

    清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。

    • A、个别
    • B、所用
    • C、主要
    • D、部分

    正确答案:B

  • 第18题：

    在清洁验证过程中应当对潜在的（）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。

    • A、微生物
    • B、有机物
    • C、无机物
    • D、物料

    正确答案:A

  • 第19题：

    多选题
    应当根据验证的结果确认（）。
    A

    质量标准

    B

    工艺规程

    C

    操作规程

    D

    清洁规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。
    A

    溶解度

    B

    毒性

    C

    难以清洁的程度

    D

    残留物的限度


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？

    正确答案： 应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    残留物的限度标准应当切实可行，并根据（）来确定。

    正确答案： 最有害的残留物
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。
    A

    五

    B

    四

    C

    三

    D

    二


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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