清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？

题目

清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？

相似考题

1.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和混淆。

2.清洁验证应当考虑的因素有哪些？

3.清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。A、五B、四C、三D、二

4.清洁方法验证的目的是什么？

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  • 第1题：

    连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？


    正确答案:按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。

  • 第2题：

    清洁验证残留物的限度根据什么确定？


    正确答案: 残留物的限度需根据活性、毒性和稳定性确定。

  • 第3题：

    原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。

    • A、溶解度
    • B、毒性
    • C、难以清洁的程度
    • D、残留物的限度

    正确答案:A,C,D

  • 第4题：

    清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。

    • A、活性物质残留
    • B、清洗水
    • C、清洁剂
    • D、微生物污染

    正确答案:A,C,D

  • 第5题：

    应当根据验证的结果确认（）。

    • A、质量标准
    • B、工艺规程
    • C、操作规程
    • D、清洁规程

    正确答案:B,C

  • 第6题：

    清洁验证中，如使用清洁剂，其（）方法及残留量应当进行确认。

    • A、去除
    • B、保存
    • C、测定
    • D、使用

    正确答案:A

  • 第7题：

    多选题
    应当根据验证的结果确认（）。
    A

    质量标准

    B

    工艺规程

    C

    操作规程

    D

    清洁规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。
    A

    溶解度

    B

    毒性

    C

    难以清洁的程度

    D

    残留物的限度


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    清洁验证应当考虑的因素有哪些？

    正确答案： 设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    清洁验证残留物的限度根据什么确定？

    正确答案： 残留物的限度需根据活性、毒性和稳定性确定。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。
    A

    五

    B

    四

    C

    三

    D

    二


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和混淆。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。

    • A、需清洁的对象
    • B、清洁操作规程
    • C、擦拭方法
    • D、可接受限度

    正确答案:A,B,D

  • 第14题：

    在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。

    • A、灭菌
    • B、保存
    • C、使用
    • D、存放

    正确答案:B,D

  • 第15题：

    清洁验证方案应当详细描述（）以及可接受标准。

    • A、取样位置
    • B、取样位置的选择理由
    • C、取样种类
    • D、取样过程

    正确答案:A,B

  • 第16题：

    如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（）设备生产。

    • A、小型
    • B、特殊
    • C、专用
    • D、大型

    正确答案:C

  • 第17题：

    清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。

    • A、个别
    • B、所用
    • C、主要
    • D、部分

    正确答案:B

  • 第18题：

    多选题
    清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。
    A

    活性物质残留

    B

    清洗水

    C

    清洁剂

    D

    微生物污染


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。
    A

    个别

    B

    所用

    C

    主要

    D

    部分


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    清洁方法验证的目的是什么？

    正确答案： 证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？

    正确答案： 应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。
    A

    灭菌

    B

    保存

    C

    使用

    D

    存放


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。
    A

    需清洁的对象

    B

    清洁操作规程

    C

    擦拭方法

    D

    可接受限度


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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