判断题研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。A 对B 错

第1题：

研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有哪些？

第2题：

下面说法错误的为（）

• A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
• B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
• C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
• D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

第3题：

研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第4题：

下述不正确的是（）

• A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
• B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
• C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
• D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
• E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

第5题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

第6题：

研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。

第7题：

研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。

第8题：

药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。

第14题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

第15题：

研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第16题：

保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。

第17题：

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

第18题：

研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。

第19题：

临床试验方案应当请（）进行审查。

• A、临床试验机构伦理委员会
• B、临床试验的负责单位
• C、临床试验参加单位
• D、临床试验主要研究者

第20题：

临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：