申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

题目

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

  • A、临床试验方案
  • B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
  • C、参加研究单位及其研究者名单
  • D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
相似考题

1.受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意

2.申请干细胞临床研究项备案时,国家相关组织进行伦理审查的主要审查材料除机构伦理审查批件和受试者知情同意书外,还包括()。A、研究者伦理承诺书B、受试者伦理承诺书C、供者知情同意书D、供者自愿捐献书

3.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

4.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

更多“申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本”相关问题

  • 第1题：

    临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()


    答案√

  • 第2题：

    研究者的职责

    A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

    B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

    C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

    D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

    E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会和知情同意书

    B．研究者法定代理人

    C．受试者自愿

    D．临床试验方案公开

    E．试验用药分发核对制度


    正确答案：A

  • 第4题：

    参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

    A．供临床试验用药物的研制详情

    B．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

    C．临床研究者的责任和义务

    D．获得由受试者自愿签署的知情同意书

    E．及时、准确、真实地做好临床研究记录


    正确答案：BCDE

  • 第5题：

    申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验批件》
    • D、《药品注册批件》

    正确答案:A

  • 第6题：

    保护受试者权益的主要措施是（）

    • A、临床试验方案
    • B、伦理委员会
    • C、试验药品药检报告
    • D、知情同意书

    正确答案:B,D

  • 第7题：

    伦理委员会的职责不包括（）

    • A、审核药物试验方案
    • B、审核研究者手册、知情同意书
    • C、审核药物生产的条件
    • D、审核受试者的入选方法
    • E、审核研究者的资格

    正确答案:C

  • 第8题：

    伦理委员会需要审批的内容主要有（）

    • A、SFDA临床试验批文
    • B、知情同意书、实验方案
    • C、研究者资格
    • D、研究者是否有时间参与研究

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA


    正确答案:正确

  • 第10题：

    多选题
    申办者中止一项临床试验，需通知（）
    A

    研究者

    B

    伦理委员会

    C

    国家食品药品监督管理局

    D

    不需通知任何人


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
    A

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    B

    国家食品药品监督管理局

    C

    申办者

    D

    伦理委员会

    E

    卫生行政部门

    F

    当地主要媒体


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    伦理委员会需要审批的内容主要有（）
    A

    SFDA临床试验批文

    B

    知情同意书、实验方案

    C

    研究者资格

    D

    研究者是否有时间参与研究


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

    A．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

    B．临床研究者的责任和义务

    C．获得由受试者自愿签署的知情同意书

    D．及时、准确、真实地做好临床研究记录

    E．供临床试验用药物的生产


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A、伦理委员会与知情同意书

    B、制定符合要求的临床试验方案

    C、建立标准化的标准操作规程

    D、建立临床试验质控监督系统

    E、选择合格的研究人员


    参考答案：A

  • 第15题：

    伦理委员会主要的职责

    A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

    B、审核研究者手册、知情同意书样稿

    C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式

    D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

    E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等


    参考答案：ABCDE

  • 第16题：

    负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。

    • A、月
    • B、年
    • C、季度
    • D、周

    正确答案:A

  • 第17题：

    申办者中止一项临床试验，需通知（）

    • A、研究者
    • B、伦理委员会
    • C、国家食品药品监督管理局
    • D、不需通知任何人

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）

    • A、研究者的资格和经验
    • B、试验方案及目的是否适当
    • C、试验数据的统计分析方法
    • D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

    正确答案:C

  • 第19题：

    国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。

    • A、有证据证明临床试验用药物无效的
    • B、临床试验中弄虚作假的
    • C、不能有效保证受试者安全的
    • D、伦理委员会未履行职责的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    临床试验方案应当请（）进行审查。

    • A、临床试验机构伦理委员会
    • B、临床试验的负责单位
    • C、临床试验参加单位
    • D、临床试验主要研究者

    正确答案:A

  • 第21题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    单选题
    伦理委员会的职责不包括（）
    A

    审核药物试验方案

    B

    审核研究者手册、知情同意书

    C

    审核药物生产的条件

    D

    审核受试者的入选方法

    E

    审核研究者的资格


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    临床试验方案应当请（）进行审查。
    A

    临床试验机构伦理委员会

    B

    临床试验的负责单位

    C

    临床试验参加单位

    D

    临床试验主要研究者


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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