填空题申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得（）的批准件后方可按方案组织临床试验。

题目
填空题
申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得（）的批准件后方可按方案组织临床试验。
相似考题

1.《药物临床试验批件》的批准机关()A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市县级药品监督管理局D.省卫生行政部门E.省药检所

2.完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

3.申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()

4.已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应需先得到国家食品药品监督管理局的批准。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    药品生产工艺由

    A．国家食品药品监督管理局批准

    B．省级食品药品监督管理局批准

    C．市级食品药品监督管理局批准

    D．省级以上食品药品监督管理局批准

    E．市级以上食品药品监督管理局批准


    正确答案：A
    药品生产工艺由国家食品药品监督管理局在审批药品时批准，生产药品必须遵守。

  • 第2题：

    医疗机构配制制剂必须

    A．经国家食品药品监督管理局批准并发给批准文号

    B．经省级食品药品监督管理部门批准并发给批准文号

    C．经国家食品药品监督管理局批准

    D．经省级食品药品监督管理部门批准

    E．经省级卫生行政部门批准


    正确答案：B

  • 第3题：

    新药临床研究必需经：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

    E．药物临床试验单位同意


    正确答案：A

  • 第4题：

    批准修改试验方案的是

    A.国家食品药品监督管理局
    B.院领导
    C.伦理委员会
    D.申办方
    E.机构办公室主任

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    麻黄碱定点经营企业名称变更须

    A.报市级食品药品监督管理局备案
    B.报国家食品药品监督管理局备案
    C.报国家食品药品监督管理局批准
    D.报省级食品药品监督管理局批准
    E.报省级食品药品监督管理局备案

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准

    A.省级食品药品监督管理局
    B.省级卫生主管部门
    C.国家食品药品监督管理局
    D.卫生部
    E.卫生部和国家食品药品监督管理局

    答案：C
    解析：
    批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

  • 第7题：

    研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验：（）

    • A、卫生部
    • B、国家食品药品监督管理局
    • C、中国药学会
    • D、国家药典委员会

    正确答案:B

  • 第8题：

    国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

    • A、《药品补充申请批件》
    • B、《审批意见通知件》
    • C、《药品注册批件》
    • D、《药物临床试验批件》

    正确答案:B

  • 第9题：

    药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、设区的市级食品药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第10题：

    申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得（）的批准件后方可按方案组织临床试验。


    正确答案:伦理委员会

  • 第11题：

    判断题
    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    多种维生素矿物质片（孕早期）国家食品药品监督管理局批准，（）、（），（）。

    正确答案： 原料纯正,天然,科学配比
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    批准新药进行临床试验的部门是（ ）。

    A．国家食品药品监督管理局

    B．中国药品生物制品检定所

    C．省级药品监督管理部门

    D．国务院卫生行政部门

    E．国家食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案：A
    解析：本题出自《药品管理法》，考查的是新药临床试验的有关规定。根据第三十条，研制新药，需要进行临床试验的，应当经国务院药品监督管理部门批准。故本题选A。

  • 第14题：

    下列说法正确的是( )。

    A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

    B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

    C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

    D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

    E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》附则

  • 第15题：

    符合规定的，发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。


    答案：A
    解析：

  • 第16题：

    批准药物临床试验的是

    A.市级以上食品药品监督管理局
    B.省级以上食品药品监督管理局
    C.省级食品药品监督管理局
    D.市级食品药品监督管理局
    E.国家食品药品监督管理局

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准

    A省级食品药品监督管理局
    B省级卫生主管部门
    C国家食品药品监督管理局
    D卫生部
    E卫生部和国家食品药品监督管理局

    答案：C
    解析：
    批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

  • 第18题：

    修改试验方案应经( )批准

    A.院领导
    B.机构办公室主任
    C.伦理委员会
    D.国家食品药品监督管理局
    E.申办方

    答案：C
    解析：
    临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改应经伦理委员会批准后方能执行。

  • 第19题：

    完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书：（）

    • A、国家药典委员会
    • B、卫生部
    • C、国家中医药管理局
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第20题：

    关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

    • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
    • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
    • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
    • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

    正确答案:D

  • 第21题：

    申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    填空题
    申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得（）的批准件后方可按方案组织临床试验。

    正确答案： 伦理委员会
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    某药品的批准文号为国药准字H20080025，其含义是（  ）
    A

    2008年国家食品药品监督管理局批准生产的化学药，编号为25号

    B

    2008年国家食品药品监督管理局批准生产的中药，编号为25号

    C

    2008年国家食品药品监督管理局批准的进口药品，编号为25号

    D

    2008年国家食品药品监督管理局批准生物制药，编号为25号


    正确答案： A
    解析：

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