完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

题目
完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()

A、国家食品药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局

C、市级食品药品监督局

D、县级食品药品监督局

相似考题

1.核发新药证书的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市县级药品监督管理局D.省卫生行政部门E.省药检所

2.GMP认证主体是()A、国家食品药品监督管理局B、省级以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

3.化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》，其颁发部门是()A、国家食品药品监督管理局B、所在省级食品药品监督管理局C、所在地市级食品药品监督管理局D、省、自治区、直辖市质量技术监督局

4.境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省、自治区、直辖市D、国家

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  • 第1题：

    特殊用途化妆品，批准部门是()。

    A、国家食品药品监督管理局

    B、所在省级食品药品监督管理局

    C、所在地市级食品药品监督管理局

    D、所在地县级食品食品药品监督管理局


    正确答案：A

  • 第2题：

    完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书( )

    A．国家药典委员会

    B．中华人民共和国卫生部

    C．国家中医药管理局

    D．中华人民共和国专利局

    E．国家食品药品监督管理局


    正确答案：E
    解析：《药品注册管理办法》：新药生产的审批

  • 第3题：

    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

    A、国家食品药品监督管理局受理并审批

    B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

    C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

    D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

    E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批


    参考答案：D

  • 第4题：

    评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位

    A、新药证书

    B、药物临床试验批件

    C、审查意见通知书

    D、药品生产许可证

    E、申请受理通知书


    参考答案：D

  • 第5题：

    医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是

    A.县级以上食品药品监督管理局

    B.市级食品药品监督管理局

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

    D.省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E.国家食品药品监督管理局


    正确答案：C
    略

  • 第6题：

    不符合规定的，发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。


    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    批准药物临床试验的是

    A.市级以上食品药品监督管理局
    B.省级以上食品药品监督管理局
    C.省级食品药品监督管理局
    D.市级食品药品监督管理局
    E.国家食品药品监督管理局

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

    A.国家食品药品监督管理局受理并审批
    B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
    C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
    E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》（第一百一十四条，2007年10月1日期施行）（改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。）

  • 第9题：

    完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书：（）

    • A、国家药典委员会
    • B、卫生部
    • C、国家中医药管理局
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第10题：

    药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、设区的市级食品药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第11题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    国产非特殊用途化妆品备案管理负责部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    市级食品药品监督管理局

    C

    县级食品食品药品监督管理局

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

  • 第13题：

    食品药品监督局新药转正标准为（ ）


    正确答案：E

  • 第14题：

    药品生产工艺由

    A．国家食品药品监督管理局批准

    B．省级食品药品监督管理局批准

    C．市级食品药品监督管理局批准

    D．省级以上食品药品监督管理局批准

    E．市级以上食品药品监督管理局批准


    正确答案：A
    药品生产工艺由国家食品药品监督管理局在审批药品时批准，生产药品必须遵守。

  • 第15题：

    关于新药证书的说法正确的是

    A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

    B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

    C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

    D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


    参考答案：C

  • 第16题：

    境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.设区的市级食品药品监督管理机构

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


    正确答案：A

  • 第17题：

    符合规定的，发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。


    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    颁发广告批准文号的是

    A.市级食品药品监督管理局
    B.市级以上食品药品监督管理局
    C.省级以上食品药品监督管理局
    D.省级食品药品监督管理局
    E.国家食品药品监督管理局

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    关于新药证书的说法正确的是

    A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
    E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

    答案：C
    解析：
    《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  • 第20题：

    国产非特殊用途化妆品备案管理负责部门是（）

    A国家食品药品监督管理局

    B市级食品药品监督管理局

    C县级食品食品药品监督管理局

    D省、自治区、直辖市药品监督管理部门


    D
    国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

  • 第21题：

    国家食品药品监督管理局规定，自新药批准生产之日起，新药监测期不得超过3年。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    完成临床试验并通过审批的新药，由和部门批准，发给新药证书（）。

    • A、国家药典委员会
    • B、中华人民共和国卫生部
    • C、国家中医药管理局
    • D、中华人民共和国专利局
    • E、国家食品药品监督管理局

    正确答案:E

  • 第23题：

    免于进行临床试验的医疗器械目录由（）制定、调整并公布。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

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