《药物临床试验批件》的批准机关()A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市县级药品监督管理局D.省卫生行政部门E.省药检所
题目
《药物临床试验批件》的批准机关()
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.省卫生行政部门
E.省药检所
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第1题：
不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。答案：D解析： -
第2题：
符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见做出审批决定。答案：A解析： -
第3题：
关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段答案：A,B,C,D解析：临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。 -
第4题：
不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见做出审批决定。答案：D解析： -
第5题：
关于药物的临床试验叙述正确的是（）。A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段答案：A,B,C,D解析：A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。