单选题药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行（）A 稽查B 监查C 视察D 质量控制

第1题：

第2题：

关于临床试验，叙述错误的是（）

• A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
• B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
• C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
• D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
• E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

正确答案:B,C

第3题：

药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为（）。

正确答案:视察（Inspection）

第4题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

正确答案:错误

第5题：

申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

正确答案:错误

第6题：

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

正确答案:错误

第15题：

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

正确答案:错误

第16题：

研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）

正确答案:正确

第17题：

（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

• A、稽查
• B、监查
• C、视察
• D、质量控制

正确答案:C

第18题：

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：