A研究机构在对受试者张三进行一项治疗复发恶性脑胶质瘤药物临床试验期间,突然发现张三出现癫痫发作,情况紧急,有可能危及张三的生命安全,临床试验申办者立刻调整临床试验方案,并立即向( )报告。A.国务院药品监督管理部门B.所在地的省级药品监督管理部门C.所在地的市级药品监督管理部门D.所在地的县级药品监督管理部门

题目
A研究机构在对受试者张三进行一项治疗复发恶性脑胶质瘤药物临床试验期间,突然发现张三出现癫痫发作,情况紧急,有可能危及张三的生命安全,临床试验申办者立刻调整临床试验方案,并立即向( )报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地的省级药品监督管理部门

C.所在地的市级药品监督管理部门

D.所在地的县级药品监督管理部门

相似考题

1.关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

2.根据《反洗钱法》的规定，下列哪些情况下不能采取临时冻结措施：A.某银行向当地人民银行报告了客户张三的可疑交易报告，称张某向美国大量汇款B.某省人民银行对张三的可疑交易活动进行反洗钱调查，发现张三有继续向美国转款的迹象C.在对张三进行反洗钱调查时，调查人员发现张三有通过福建某地下钱庄向美国转款的迹象D.在对张三的A账户进行反洗钱调查时，张三突然提出将调查未涉及到的B账户资金转往美国E.在对张三进行反洗钱调查时，张三提出将被调查账户的资金转给境内李四账户，而李四账户是福建某地下钱庄操控账户

3.疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案,但是应当建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。( )此题为判断题(对，错)。

4.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

参考答案和解析
参考答案：A
更多“A研究机构在对受试者张三进行一项治疗复发恶性脑胶质瘤药物临床试验期间,突然发现张三出现癫痫发作,情况紧急,有可能危及张三的生命安全,临床试验申办者立刻调整临床试验方案,并立即向( )报告。 ”相关问题

  • 第1题：

    申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定， 保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()


    答案×

  • 第2题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    临床试验完成后写总结报告的是

    答案：E
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第4题：

    申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()


    答案×

  • 第5题：

    研究者的职责

    A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

    B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

    C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

    D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

    E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任


    参考答案：ABCDE

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