当前分类： 03034药事管理学及法规
问题：患者女性，18岁，因“右侧腰背部疼痛20日”来诊。患者于20日前无诱因出现右侧腰背部疼痛，性质为钝痛，较剧烈，伴尿频、尿急、尿痛及发热，无排尿中断及肉眼血尿。外院给予抗感染、对症治疗后腰背部疼痛缓解。近5日再次出现腰背部疼痛，并伴有肉眼血尿多次，无明显尿痛。查体：体温36.4℃，脉搏80次/分，呼吸20次/分，血压110/70mmHg（1mmHg=0.133kPa）；彩色多普勒超声：右肾脓肿可能，尿液分析未见明显异常。尿培养为大肠埃希菌（产超广谱β内酰胺酶）。诊断：右肾周脓肿，泌尿道感染。ESBL是指细菌...
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问题：药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的，保健品是用来保健和辅助治疗的，两者之间有明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。应该如何区分呢？第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和毒理的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健品无须经过医院临床试验便可投入市场。第二，生产过程的质量控制不同。药品必须在制药厂生产，空气的清洁度、无菌标准、原料质量等必须符合质量控制要求，达到GMP标准。第三，药品...
问题：需特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、易制毒药品及医疗用毒性药品等。属于麻醉药品的是（）A、三唑仑B、芬太尼C、地西泮D、毛果芸香碱E、麦角新碱...
问题：《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事特定工作的单位或个人，该特定工作是（）A、药品研制、生产、经营、使用、广告B、药品研制、经营、使用、检验、监督C、药品研制、生产、使用、检验、监督D、药品研制、生产、经营、使用、监督E、药品生产、经营、使用、检验、监督...
问题：药品应按质量、性能要求分类储存。使用药品码垛时，应注意垛间距不小于（）A、5cmB、10cmC、30cmD、50cmE、200cm...
问题：医疗机构应依据《麻醉药品管理办法》对麻醉药品进行管理。 第1类精神药品注射剂每张处方不得超过（）A、1次常用量B、2日常用量C、3日常用量D、5日常用量E、7日常用量...
问题：《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并（）A、建立完整的生产记录，保存10年备查B、建立完整的生产记录，保存8年备查C、建立完整的生产记录，保存6年备查D、建立完整的生产记录，保存5年备查E、建立完整的生产记录，保存3年备查...
问题：根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，药师可获得抗菌药物调剂资格的条件是（）A、取得高级专业技术职务任职资格后B、取得中级专业技术职务任职资格后C、取得药师职务任职资格后D、取得药师职务任职资格并经培训后E、培训并考核合格后...
问题：医院从药品批发企业购进第1类精神药品时（）A、应由医院自行到药品批发企业提货B、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货C、应由药品批发企业将药品送至医院D、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院E、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院...
问题：某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构...
问题：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某外用乳膏剂（标示为AAA制药有限公司）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至AAA制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但AAA制药有限公司质量部确认该乳膏为假冒产品。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指（）A、国家规定禁止使用的药品B、未取得生产批准文号而生产的药品C、超过有效期的药品D、变质的药品E、被污染的药品...
问题：患者男性，36岁，因“头痛3日，加重伴恶心、呕吐9小时”来诊。患者于入院前3日因受凉感冒后出现头痛，呈全头部闷胀感痛，无发热，未予重视，休息后头痛无明显改善。入院前9小时头痛明显加重，伴恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，呈喷射状。查体：体温39.0℃，脉搏96次/分，呼吸23次/分，血压130/80mmHg（1mmHg=0.133kPa）。患者意识恍惚，精神差，烦燥，问答不切题。颅脑CT及肝功能、肾功能、电解质未见明显异常。血常规：白细胞11.72×10/L，中性粒细胞0.92。脑脊液常规：淡黄色，浑浊，无凝...
问题：由于药品种类品种繁多、规格不一、性质复杂，有些经过长途运输，易受外界因素影响，因此加强药品的入库验收工作，是保证药品质量的一个重要环节。不属于药品外包装的是（）A、木箱B、纸箱C、药品标签D、金属盛器E、包装衬垫物...
问题：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品、第1类精神药品批发企业的是（）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门E、国务院卫生行政管理部门...
问题：药品销售活动应遵循《药品经营质量管理规范》。只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（）A、医疗机构配置的制剂B、处方药C、甲类处方药D、保健食品E、麻醉药品...
问题：验证工作是指（）A、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动B、能反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准C、应能反映制剂配制全过程的批生产记录D、指导制剂生产过程中各环节的标准操作规程E、围绕《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求、工作目的、管理规范而制定出的管理细则...
问题：医疗机构急救患者急需麻醉药品和第1类精神药品而本医疗机构无法提取时，可以（）A、从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、请求药品监督管理部门紧急调用D、请求卫生行政部门紧急调用E、从定点药品批发企业紧急调用...
问题：患者男性，57岁，因“反复咳嗽、咳痰、气喘20余年，加重伴间断发热20余日”来诊。患者20年前因受凉后出现咳嗽、咳痰、气喘未予重视，此后上述症状每遇冬春季节或受凉后反复发作，给予抗炎、平喘治疗后好转。20日前受凉出现咳嗽、咳黄痰（量少不易咳出），伴发热，体温最高38℃，无寒战，乏力明显，自服“感冒药、罗红霉素”等药物后症状未减轻，反呈进行性加重，活动后出现气喘，并于痰中带少量鲜血来就诊。就诊前1日胸部X线片：双中下肺野纹理增多、模糊呈间质性改变，右中肺不规则模糊影，双上肺透亮度增加，右上肺及肺尖呈包裹性改...
问题：患者男性，51岁，因“痔疮”来诊。医师先后予其外敷4贴含有砷成分的枯痔散中药（该药未经卫生行政部门审批、无批准号、无《医疗机构制剂许可证》），7日后，该患者因“剧烈疼痛”来诊，诊断为急性砷、汞中毒，抢救无效死亡。该行为违反了（）A、药品管理法B、麻醉药品管理办法C、精神药品管理办法D、麻醉药品和精神药品管理条例E、医疗用毒性药品管理办法F、易制毒化学品管理条例...
