当前分类： 医疗器械类
问题：医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;E.安装和使用说明或者...
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问题：经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营 ...
问题：企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括( )等,并有明显区分,退 ...
问题：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( )： ①营业执照; ②医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; ③医疗器械注册证或者备案凭证;④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。A.①②③④B.②③④C.③④⑤...
问题：企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )A.相关法律法规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业知识及技能...
问题：企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期...
问题：《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。A.许可事项变更B.登记事项变更C.许可事项变更和登记事 ...
问题：医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。A.省级食品药品监督管理部门B.设区的市级食品药品监督管理部门C.区、县级食品药品监督管理部门...
问题：从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给( ),销售前应当对购货者的证明文件、经营 ...
问题：企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括( ): ①医疗器械与地面之间有效隔离 ...
问题：自2015年4月1日起,受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决 ...
问题：行政机关在其法定职权范围内,依照法律、法规、规章的规定,可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容不予以公告。() 此题为判断题(对，错)。...
问题：开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。() 此题为判断题(对，错)。...
问题：超过有效期的医疗器械，应当( )销售。A.继续销售B.禁止销售C.偷偷销售...
问题：从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 ①经营方式、经营范围说明 ②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 ③营业执照和组织机构代码证复印件 ④计算机信息管理系统基本情况介绍 ⑤经办人授权证明A.①②③④⑤B.①②③⑤C.①③④⑤D.①③④...
问题：目前已知多少种元素A.102B.103C.106D.109E.110 ...
问题：不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括()()和()等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。...
问题：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘...
问题：经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有 ...
问题：产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。() ...
