新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过A、1年B、2年C、3年D、5年E、10年

题目

新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

E、10年

相似考题

1.新药自批准生产之日起计算,监测期最长不得超过3年。()此题为判断题(对，错)。

2.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是A．现有的安全性研究资料、境内外研究状况B．境内外安全性研究状况C．现有的安全性研究资料D．现有的注册资料E．现有的临床前研究的一般资料

3.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年

4.关于新药监测期限的说法正确的是()。A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

更多“新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得 ”相关问题

  • 第1题：

    国家药监局决定不同新药监测期的依据是

    A．临床前研究的一般资料

    B．现有的注册资料

    C．现有的安全性研究资料，境内外研究状况

    D．境内外安全性研究状况

    E．现有的安全性研究资料


    正确答案：C

  • 第2题：

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。

  • 第3题：

    关于新药监测期限的说法正确的是（）

    A自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年

    B自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年

    C自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年

    D自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年


    D
    略

  • 第4题：

    新药监测期自批准该新药生产之日起不超过


    正确答案：E

  • 第5题：

    关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    没有关于新药根据临床应用分级管理的规定，故D错误。

相关内容