国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是A．现有的安全性研究资料、境内外研究状况B．境内外安全性研究状况C．现有的安全性研究资料D．现有的注册资料E．现有的临床前研究的一般资料

题目

国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是

A．现有的安全性研究资料、境内外研究状况

B．境内外安全性研究状况

C．现有的安全性研究资料

D．现有的注册资料

E．现有的临床前研究的一般资料

相似考题

1.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.省级药品检验机构D.国家药品检验机构E.卫生行政部门

2.新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过A、1年B、2年C、3年D、5年E、10年

3.国家药监局决定不同新药监测期的依据是A．临床前研究的一般资料B．现有的注册资料C．现有的安全性研究资料，境内外研究状况D．境内外安全性研究状况E．现有的安全性研究资料

4.有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

参考答案和解析
正确答案：A
更多“国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况B.境内外安 ”相关问题

  • 第1题：

    新药临床研究必需经：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

    E．药物临床试验单位同意


    正确答案：A

  • 第2题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    答案：B
    解析：
    设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

  • 第3题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

    D药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    B
    略

  • 第4题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第5题：

    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

    C在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    D设立新药监测期的目的保护公众健康


    B
    略

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