在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括A．申请人合法登记证明文件B．原料药生产企业的《营业执照》C．申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明D．申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件E．提供原料药的销售发票

题目

在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括

A．申请人合法登记证明文件

B．原料药生产企业的《营业执照》

C．申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明

D．申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件

E．提供原料药的销售发票

相似考题

1.在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括A．原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》B．原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书C．销售发票D．检验报告书E．药品标准

2.在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有A．证明该单位相关的文件B．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明C．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料E．以上都不是

3.药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有A．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明B．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件C．证明该机构的相关文件D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料E．国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察

4.属于化学药品注册申报资料中“综述资料”的是（ ）。A．立题目的与依据B．对主要研究结果的总结及评价C．药学研究资料综述D．药理毒理研究资料综述E．证明性文件

更多“在化学药品注册申报资料中,资料项目2证明性文件包括A.申请人合法登记证明文件B.原料药生产企业的 ”相关问题

  • 第1题：

    申请进口药品制剂必须提供

    A．直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件

    B．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

    C．《药品生产质量管理规范》申报的详细资料

    D．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料

    E．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料


    正确答案：ABDE

  • 第2题：

    申请进口药品制剂，必须提供

    A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

    B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

    C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

    D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件

    E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    药品广告的申请人必须是具有合法资格的

    A．药品生产企业

    B．药品经营企业

    C．医疗机构

    D．药品注册证明文件或者备案凭证持有人


    ABD

  • 第4题：

    属于化学药品注册申报资料中"综述资料"的是

    A．立题目的与依据

    B．对主要研究结果的总结及评价

    C．药学研究资料综述

    D．药理毒理研究资料综述

    E．证明性文件


    正确答案：ABE

  • 第5题：

    土地登记通告的内容，不包括（　　）。

    A.土地登记区的划分
    B.土地登记期限
    C.土地登记收件时间
    D.土地登记申请人应该提交的证明文件和资料

    答案：C
    解析：
    土地总登记通告的内容主要包括：①土地登记区的划分；②土地登记期限；③土地登记收件地点；④土地登记申请人应当提交的有关文件材料；⑤其他事项。

相关内容