在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括A．原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》B．原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书C．销售发票D．检验报告书E．药品标准

题目

在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括

A．原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》

B．原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书

C．销售发票

D．检验报告书

E．药品标准

相似考题

1.原料药标签必须标示的内容包括（ ）。A.运输注意事项B.执行标准C.规格D.生产企业

2.申请进口药品制剂必须提供A．直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件B．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件C．《药品生产质量管理规范》申报的详细资料D．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料E．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料

3.申请进口药品制剂，必须提供A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件

4.在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括A．申请人合法登记证明文件B．原料药生产企业的《营业执照》C．申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明D．申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件E．提供原料药的销售发票

更多“在化学药品注册申报时,必须提供原料药的合法来源证明文件,其包括A.原料药生产企业的《营业执照》、《 ”相关问题

  • 第1题：

    国产原料药通常必须有

    A.进口药品注册证
    B.原料药生产许可号
    C.医药产品注册证
    D.药用原料生产许可号
    E.药品批准文号

    答案：E
    解析：

  • 第2题：

    甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是

    A.甲乙双方的行为是合法的商业协议
    B.甲乙双方的委托生产经省级药品监管部门审批后，有效期5年
    C.甲乙双方如果均取得该原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书，则该行为是合法的
    D.原料药不得委托生产

    答案：D
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

  • 第3题：

    7.化学药品原料药的性状包括外观、溶解度和物理常数。


    含量测定

  • 第4题：

    原料药标签必须标示的内容包括

    A.运输注意事项
    B.规格
    C.执行标准
    D.生产企业

    答案：A,C,D
    解析：
    原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

  • 第5题：

    原料药标签必须标示的内容包括（）

    A运输注意事项

    B执行标准

    C规格

    D生产企业


    A,B,D
    略

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