申请进口药品制剂，必须提供A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件

题目

申请进口药品制剂，必须提供

A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件

E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件

相似考题

1.下列按劣药处理的是A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的

2.国外厂商必须提供国家药监局核发的()，才可签订进口合同。A.检验报告证明B.药品生产许可证C.营业执照D.进口药品注册证

3.麻醉药品的定点生产企业应A．将麻醉药品原料药和制剂—起专库存放B．将麻醉药品制剂的各剂型分别存放C．将麻醉药品原料药和制剂分别存放D．将麻醉药品原料药及制剂与其他药品分开存放E．将麻醉药品原料药和制剂混合存放

4.药品批准文号编号前注Z者为A.辅料B.西药C.生物制品D.中药E.进口原料药生产的制剂

更多“申请进口药品制剂,必须提供A.对未取得国家药监局批准的原料药,应报送有关的生产工艺、质量指标和 ”相关问题

  • 第1题：

    下列说法正确的是( )。

    A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    D．医疗机构制剂不得使用商品名称

    E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报


    正确答案：ABCDE
    ABCDE知识点：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》申报与审批

  • 第2题：

    A-进口药品注册证书;B-《药品生产许可证》;C-不良反应大;D-检验方法;E-上市许可;F-境外制药厂商;G-国家食品药品监督管理局;H-药品临床研究;I-批准文号;J-质量指标:K-《药品生产质量管理规范》。

    1.《药品管理法》第三十八条规定:禁止进口疗效不确、()或者其他原因危害人体健康的药品。

    2.《药品注册管理办法》第八十四条规定:申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的();未在生产国家或者地区获得上市许可，但经()确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

    3.《药品管理法》第三十九条规定:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口，并发给()。

    4.原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、()和()等规范的研究资料。

    5.《药品注册管理办法》第六章对药品进口注册程序作了详细的规定,主要的流程有申请与受理、注册检验、()和颁发证书。

    6.接受分包装的药品生产企业，应当持有()，并取得()认证证书。

    7.分包装药品出现质量问题的，由提供药品的()负质量责任,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的()，必要时可以依照《药品管理法》第42条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。


    正确答案：1.C2.E、G3.A4.J、D5.H6.B、K7.F、I

  • 第3题：

    必须使用注册商标的药品是（ ）。

    A．中药保健药品

    B．医院制剂

    C．进口药品

    D．中药饮片

    E．化学原料药


    正确答案：ACE

  • 第4题：

    下列按劣药处理的是( )

    A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

    B．药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的

    C．必须批准而未经批准生产、进口的

    D．被污染的

    E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的


    正确答案：E
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品管理

  • 第5题：

    国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的

    A．药品注册文件

    B．安全性、稳定性

    C．注册标准

    D．注册标准和说明书

    E．说明书


    正确答案：D

  • 第6题：

    下列说法不正确的是

    A:医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种
    B:申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
    C:申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
    D:申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号并符合法定的药品标准，中药材、中药饮片则不作此要求
    E:医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    药品生产必须使用取得批准文号的原料药，而未取得批准文号的原料药生产的药品

    A.按劣药论处
    B.不得继续使用
    C.按假药论处
    D.不得继续生产
    E.已经生产的，可以继续销售

    答案：C
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》
    第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
    有下列情形之一的，为假药：
    (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
    (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
    有下列情形之一的药品，按假药论处：
    (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
    (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
    (三)变质的；
    (四)被污染的；
    (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
    (六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

  • 第8题：

    下列按劣药处理的是

    A使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
    B药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
    C必须批准而未经批准生产、进口的
    D被污染的
    E直接接触药品的包装材料未经审批的

    答案：E
    解析：
    使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，必须批准而未经批准生产、进口的，被污染的都是假药。E选项是按劣药处理的情况。

  • 第9题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）

    • A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
    • B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
    • C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
    • D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
    • E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
    • F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

    正确答案:C,F

  • 第10题：

    下列按劣药处理的是（）

    • A、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
    • B、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
    • C、必须批准而未经批准生产、进口
    • D、被污染的
    • E、直接接触药品的包装材料未经审批的

    正确答案:E

  • 第11题：

    下列说法中，按假药论处的有：（）。

    • A、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
    • B、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销的
    • C、变质的
    • D、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

    正确答案:B,C,D

  • 第12题：

    单选题
    国外厂商必须提供国家药监局核发的（），才可签订进口合同。
    A

    检验报告证明

    B

    药品生产许可证

    C

    营业执照

    D

    进口药品注册证


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列按劣药处理的是（ ）。

    A．使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

    B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

    C．依照《药品管理法》必须经批准而未经批准生产、进口的

    D．被污染的

    E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的


    正确答案：E

  • 第14题：

    下列选项中属于劣药的是

    A．使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

    B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

    C．必须批准而未经批准生产、进口的

    D．被污染的

    E．直接接触药品的包装材料未经审批的


    正确答案：E
    直接接触药品的包装材料和容器在审批药品时要经国家食品药品监督管理局一并审批，使用未经批准的包装材料和容器的药品按劣药论处。

  • 第15题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    D．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    E．医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    申请进口药品制剂必须提供

    A．直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件

    B．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

    C．《药品生产质量管理规范》申报的详细资料

    D．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料

    E．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料


    正确答案：ABDE

  • 第17题：

    下列说法正确的是( )

    A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    D．医疗机构制剂不得使用商品名称

    E．医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：医疗机构制剂申报规定

  • 第18题：

    下列按劣药处理的是( )

    A.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产药品的
    B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
    C.被污染的
    D.直接接触药品的包装材料未经审批的
    E.必须批准而未经批准生产、进口的

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    下列按劣药处理的是

    A. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
    B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
    C. 必须批准而未经批准生产、进口的
    D. 被污染的
    E. 直接接触药品的包装材料未经审批的

    答案：E
    解析：
    使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，必须批准而未经批准生产、进口的，被污染的都是假药。E选项是按劣药处理的情况。

  • 第20题：

    使用未取得批准文号的原料药生产的药品是

    A.假药
    B.劣药
    C.质量不好的合格药品
    D.中成药
    E.进口药

    答案：A
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  • 第21题：

    药品生产企业进口所需原料药和（）（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

    • A、杂质
    • B、制剂中间体
    • C、有关物质
    • D、辅料

    正确答案:B

  • 第22题：

    国外厂商必须提供国家药监局核发的（），才可签订进口合同。

    • A、检验报告证明
    • B、药品生产许可证
    • C、营业执照
    • D、进口药品注册证

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    下列按劣药处理的是（）
    A

    使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

    B

    药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

    C

    必须批准而未经批准生产、进口

    D

    被污染的

    E

    直接接触药品的包装材料未经审批的


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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