在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有A．证明该单位相关的文件B．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明C．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料E．以上都不是
题目
在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有
A．证明该单位相关的文件
B．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明
C．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件
D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料
E．以上都不是
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第1题：
药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有
A．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明
B．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件
C．证明该机构的相关文件
D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料
E．国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察
正确答案：ABDE
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第2题：
新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送A:样品的原材料
B:样品的研究资料
C:标准品的原材料
D:标准物质的研究资料
E:标准品的原材料及有关标准物质的研究资料答案：E解析： -
第3题：
根据2020年发布的中药注册分类及中报资料要求，境外已上市而境内未上市中药、天然药物，不属于创新药，而属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。其申报资料按照创新药的要求提供。
正确 -
第4题：
新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送
A、样品的原材料
B、样品的研究资料
C、标准品的原材料
D、标准物质的研究资料
E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
参考答案：E
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第5题：
根据（最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017）15号），药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应该定性为A.提供虚假证明文件罪的共同犯罪
B.提供虚假证明文件罪
C.生产、销售假药罪共同犯罪
D.生产、销售假药罪答案：A解析：药品注册中请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件的共同罪论处。