境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物
题目
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。
A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物
C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物
D．Ⅱ期临床试验的药物
E．Ⅰ期临床试验的药物
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第1题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验
E、各期临床试验
正确答案：E本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
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第2题：
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商药品注册境外申请人应当是答案：E解析：《药品注册管理办法》第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 -
第3题：
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.仿制境外已上市境内未上市原研药品答案：A,B,C解析：考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。 -
第4题：
选项二十 A、I期临床试验 B、Ⅱ期临庆蓼验
C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
第125题：
药物治疗作用初步评价阶段是
正确答案：B
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第5题：
A.在中国境内注册的机构和个人
B.境外合法制药厂商
C.在中国注册的境外制药厂商
D.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
E.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理药品注册境外申请人应当是答案：B解析：