药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有A．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明B．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件C．证明该机构的相关文件D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料E．国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察

题目

药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有

A．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明

B．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件

C．证明该机构的相关文件

D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料

E．国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察

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1.境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物

2.药物临床研究机构必须遵守( )。

3.药物非临床安全性评价研究机构必须遵守( )。

4.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

参考答案和解析
正确答案：ABDE
更多“药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有A.境外药物研究机构出具 ”相关问题

  • 第1题：

    药物的非临床安全性评价研究机构必须执行（ ）。


    正确答案：B

  • 第2题：

    在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有

    A．证明该单位相关的文件

    B．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明

    C．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件

    D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料

    E．以上都不是


    正确答案：BCD

  • 第3题：

    根据2020年发布的中药注册分类及中报资料要求，境外已上市而境内未上市中药、天然药物，不属于创新药，而属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。其申报资料按照创新药的要求提供。


    正确

  • 第4题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

    A、GLP

    B、GCP

    C、GUP

    D、GAP

    E、GSP


    参考答案：AB

  • 第5题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）

    AGAP和GUP

    BGMP和GSP

    CGLP和GCP

    DGLP和GUP

    EGLP和GSP


    C
    略

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