"药品生产许可证"年检情况应A．在"药品生产许可证"副本上载明B．作为届时换发"药品生产许可hi''的依据C．在企业的"营业执照"上载明D．在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据E．作为"药品GMP证书"换证的依据

题目

"药品生产许可证"年检情况应

A．在"药品生产许可证"副本上载明

B．作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

C．在企业的"营业执照"上载明

D．在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

E．作为"药品GMP证书"换证的依据

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1.血液制品生产企业换发《药品生产企业许可证》时，只有取得（ ）。A．《药品生产企业许可证》方可B．《药品GMP证书》方可C．《药品生产企业合格证》方可D．《营业执照》E．《药品经营企业许可证》

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  • 第1题：

    《药品生产许可证》年检情况应在

    A．作为《药品GMP证书》换证的依据

    B．《药品生产许可证》副本载明

    C．《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

    D．企业的《营业执照》上载明

    E．作为届时换《药品生产许可证》的依据


    正确答案：C

  • 第2题：

    开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

    A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
    C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
    D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

    答案：B
    解析：
    《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  • 第3题：

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    D
    略

  • 第4题：

    如开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

    A．生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B．《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
    C．注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更
    D．《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

    答案：B
    解析：
    《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，重新核发《药品生产许可证》正本，收回原证正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  • 第5题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是

    答案：D
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

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