药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料A．企业生产情况和质量管理情况自查报告B．《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件C．企业组织机构，生产和质量主要管理人员D．企业接受监督检查及整改情况E．发证机关需要审查的其他资料

题目

药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

A．企业生产情况和质量管理情况自查报告

B．《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件

C．企业组织机构，生产和质量主要管理人员

D．企业接受监督检查及整改情况

E．发证机关需要审查的其他资料

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1.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B、营业执照及其年检证明复印件C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D、所有药品生产或者进口批准证明文

2.根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的B、新开办药品生产企业C、药品生产企业新建药品生产车间D、药品生产企业新增生产剂型

3.下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是A．新开办药品生产企业B．《药品生产许可证》有效期届满的企业C．药品生产企业新建药品生产车间D．药品生产企业新增生产剂型E．药品生产企业更换法人

4.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括()。A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B、药品生产批准证明文件复印件C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D、营业执照及其年检证明复印件E、相关印章、随货同行单(票)样式

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
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  • 第1题：

    在"药品生产许可证"年检时，企业应报送的资料是

    A．药品生产许可证副本和营业执照复印件

    B．企业生产、检验条件的变动及审批情况

    C．企业生产情况和质量管理情况自查报告

    D．药品生产许可证事项变动及审批情况

    E．企业组织机构，生产和质量主要管理人员


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    《药品生产许可证》年检情况应在

    A．作为《药品GMP证书》换证的依据

    B．《药品生产许可证》副本载明

    C．《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

    D．企业的《营业执照》上载明

    E．作为届时换《药品生产许可证》的依据


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）

    A药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B新开办药品生产企业

    C药品生产企业新建药品生产车间

    D药品生产企业新增生产剂型


    A,B
    略

  • 第4题：

    "药品生产许可证"年检情况应

    A．在"药品生产许可证"副本上载明

    B．作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

    C．在企业的"营业执照"上载明

    D．在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

    E．作为"药品GMP证书"换证的依据


    正确答案：D

  • 第5题：

    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是

    A.新开办药品生产企业
    B.《药品生产许可证》有效期届满的企业
    C.药品生产企业新建药品生产车间
    D.药品生产企业新增生产剂型
    E.药品生产企业更换法人

    答案：B
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

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