进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内(2016执业药师药事管理与法规考试真题)
题目
进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内(2016执业药师药事管理与法规考试真题)
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第1题：
A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应
B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
C.报告该药新的、严重的不良反应
D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应
E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 -
第2题：
进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内答案：C解析：进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。故选C。 -
第3题：
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )。答案：C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条"药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告……" -
第4题：
进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。A.15日
B.7日
C.24小时
D.30日内
E.60日内答案：D解析：进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。 -
第5题：
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为答案：C解析：(1)药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告：其他药品不良反应应当在30日内报告。(2)进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监坝4中心。故选D、C。