进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用的，药品生产企业获知后向国家食品药品监督管理部门的报告时限是A.立即 B.24小时 C.15日 D.30日

题目
进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用的，药品生产企业获知后向国家食品药品监督管理部门的报告时限是

A.立即
B.24小时
C.15日
D.30日
相似考题

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告E、发现或者获知死亡病例须立即报告

2.该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在多长时间内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构( )A.5日B.7日C.15日D.30日

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是A．根据药品不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改说明书，暂停生产、销售和使用B．国家食品药品监督管理局可以对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布C．对已被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理D．对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E．对已经生产或者进口，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理

4.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心A、24小时内B、48小时内C、72小时内D、96小时内

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  • 第1题：

    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当进行书面报告的时限为

    A.立即

    B.24小时内

    C.15日内

    D.30日内

    E.及时


    正确答案：B

  • 第2题：

    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是（ ）。

    A．根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    B．根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    C．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    D．已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    E．已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理


    正确答案：B
    考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良反应控制的规定。主要包括：(1)根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；(3)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用，已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选B。

  • 第3题：

    发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当

    A.3日之内报告

    B.5日之内报告

    C.15日之内报告

    D.30日之内报告

    E.立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构


    参考答案：C

  • 第4题：

    A.3日之内报告
    B.5日之内报告
    C.15日之内报告
    D.30日之内报告
    E.立即报告

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构，发现药品群体不良事件

    答案：E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

  • 第5题：

    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。

    A.15日
    B.7日
    C.24小时
    D.30日内
    E.60日内

    答案：D
    解析：
    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是

    A.立即
    B.及时
    C.15日
    D.30日

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

    A.24小时内
    B.48小时内
    C.72小时内
    D.96小时内

    答案：A
    解析：
    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

  • 第8题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构
    A.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告
    B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告
    C.发现或者获知死亡病例须立即报告
    D.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告
    E.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门


    答案：C
    解析：

  • 第9题：

    进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心

    A.5日内
    B.7日内
    C.15日内
    D.30日内

    答案：D
    解析：
    进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

  • 第10题：

    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。

    • A、15日
    • B、7日
    • C、24小时
    • D、30日内
    • E、60日内

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心（）
    A

    12小时内

    B

    24小时内

    C

    36小时内

    D

    48小时内

    E

    72小时内


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心（）
    A

    24小时内

    B

    48小时内

    C

    72小时内

    D

    96小时内


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后()书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

    A、24小时内

    B、12小时内

    C、6小时内


    答案：A

  • 第14题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心

    A、12小时内

    B、24小时内

    C、36小时内

    D、48小时内

    E、72小时内


    参考答案：B

  • 第15题：

    A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应
    B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
    C.报告该药新的、严重的不良反应
    D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应
    E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心

    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售的，药品生产企业应当

    答案：E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

  • 第16题：

    关于药品不良反应的控制，说法错误的是

    A.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
    B.根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施
    C.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
    D.根据分析评价结果，国务院药品监督管理部门可以暂停生产、销售和使用的措施
    E.已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理

    答案：D
    解析：
    药品不良反应的控制：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；已被撤销批准证明文件的药品.不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第17题：

    某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

    该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为
    A.立即
    B.3日
    C.15日
    D.30日

    答案：A
    解析：
    发现死亡病例应该立即报告。

  • 第18题：

    进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为

    A.20日内
    B.10日内
    C.30日内
    D.15日内

    答案：C
    解析：
    进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。故选C。

  • 第19题：

    进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用的，药品生产企业获知后向国家食品药品监督管理部门的报告时限是

    A.立即
    B.24小时
    C.15日
    D.30日

    答案：B
    解析：
    进口药品 和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

  • 第20题：

    在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。

    A.12小时内
    B.24小时内
    C.48小时内
    D.72小时内

    答案：B
    解析：
    在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

  • 第21题：

    进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是

    A.20日内
    B.10日内
    C.30日内
    D.15日内

    答案：C
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告时限为（  ）
    A

    20日内

    B

    10日内

    C

    30日内

    D

    15日内


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的（  ）
    A

    在15日内报告

    B

    及时报告

    C

    获知之日起30日内报告

    D

    在获知后24小时内报告


    正确答案： A
    解析：

  • 第24题：

    单选题
    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（　　）。
    A

    12小时内

    B

    24小时内

    C

    48小时内

    D

    72小时内


    正确答案： D
    解析：
    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

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