对新药进行审评，对已批准生产的药品进行再评价的单位是()A.医疗机构制剂室B.药品生产企业C.药品批发企业D.药品零售企业E.各级医疗机构

题目

对新药进行审评，对已批准生产的药品进行再评价的单位是()

A.医疗机构制剂室

B.药品生产企业

C.药品批发企业

D.药品零售企业

E.各级医疗机构

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1.对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（ ）。

2.对新药进行审评，对已批准生产的药品进行再评价的单位是

3.国家药监部门组织专家教授对新药和已批准生产的药品分别进行A．质量标准的复核和监测B．药品疗效的观察C．药品不良反应的监测D．审评和再评价E．质量的追踪

4.有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

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  • 第1题：

    负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是

    A、中国药品生物制品检定所

    B、国家药典委员会

    C、药品审评中心

    D、药品评价中心

    E、国家中药品种保护评审委员会


    参考答案：D

  • 第2题：

    负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是

    A.中国药品生物制品检定所
    B.国家药典委员会
    C.药品审评中心
    D.药品评价中心
    E.国家中药品种保护评审委员会

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心，是对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，其主要职责是：（1）负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。（2）负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。（3）负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作。（4）负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。（5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

  • 第3题：

    对已批准生产、销售的药品国家药监部门还将进行（）

    A药品的认证

    B药品的审评

    C药品的评价

    D药品的监测

    E药品的再评价


    E
    略

  • 第4题：

    对已批准生产、销售的药品国家药监部门还将进行

    A．药品的认证

    B．药品的审评

    C．药品的评价

    D．药品的监测

    E．药品的再评价


    正确答案：E

  • 第5题：

    关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

    A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

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