国家药监部门组织专家教授对新药和已批准生产的药品分别进行A．质量标准的复核和监测B．药品疗效的观察C．药品不良反应的监测D．审评和再评价E．质量的追踪

题目

国家药监部门组织专家教授对新药和已批准生产的药品分别进行

A．质量标准的复核和监测

B．药品疗效的观察

C．药品不良反应的监测

D．审评和再评价

E．质量的追踪

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1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

2.国家药监部门对已经批准生产的药品进行

3.对已批准生产、销售的药品国家药监部门还将进行A．药品的认证B．药品的审评C．药品的评价D．药品的监测E．药品的再评价

4.国家药品监督管理部门()。A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录

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  • 第1题：

    国家药监部门对药品生产企业生产的新药品种采取

    A．不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    B．不超过四年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    C．不超过三年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    D．不超过二年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    E．-定的监测期，并在此期内不得批准其他企业生产


    正确答案：A

  • 第2题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    答案：B
    解析：
    设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

  • 第3题：

    对已批准生产、销售的药品国家药监部门还将进行（）

    A药品的认证

    B药品的审评

    C药品的评价

    D药品的监测

    E药品的再评价


    E
    略

  • 第4题：

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。

  • 第5题：

    关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    没有关于新药根据临床应用分级管理的规定，故D错误。

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