药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准：A．国家药品监督管理局批准B．省、市药品监督管理局批准C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准D．卫生部批准E．国家中医药管理局

题目

药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准：

A．国家药品监督管理局批准

B．省、市药品监督管理局批准

C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D．卫生部批准

E．国家中医药管理局

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1.《药物临床试验批件》的批准机关()A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市县级药品监督管理局D.省卫生行政部门E.省药检所

2.除中药饮片外，生产新药必须申请哪个部门批准A．国家药品监督管理局B．省药品监督管理局C．卫生局D．工商行政管理部门E．高级药品生产经营主管部门

3.A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人,按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,该研制机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理局C.市药品监督管理局D.县药品监督管理局

4.药品委托生产的批准部门是()。A.国家中医药管理局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.省药品监督管理局

更多“药物的临床研究中要求减少研究病例数,必须经哪个单位批准:A.国家药品监督管理局批准B.省、市药品 ”相关问题

  • 第1题：

    对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

    A．有因的现场考察和稽查

    B．常规的现场稽查和考察

    C．临床数据的稽查

    D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

    E．常规的现场考察


    正确答案：D

  • 第2题：

    药品商品名称（ ）。

    A．不得作为商标使用

    B．是国家药品标准收载的名称

    C．是工商行政管理部门批准的名称

    D．须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注

    E．是省级药品监督管理局批准的名称


    正确答案：D

  • 第3题：

    境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定

    A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

    B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

    C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

    D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料


    正确答案：ACD

  • 第4题：

    关于药品名称的说法正确的是

    A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称

    B．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用

    C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

    D．药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护

    E．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用


    正确答案：ACE
    解析：通用名是列入国家药品标准的法定名称，不需再经国家药品监督管理局批准即可使用；药品商标应当经工商行政管理部门批准注册方可使用，受法律保护。

  • 第5题：

    新药临床研究必需经：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

    E．药物临床试验单位同意


    正确答案：A

  • 第6题：

    下列关于医疗机构配制制剂方面的叙述，正确的是

    A．经国家药品监督管理局批准方可配制

    B．经本医疗机构药事委员会批准方可配制

    C．经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准方可配制

    D．经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准方可配制

    E．经省、自治区、直辖市药品检验所批准方可配制


    正确答案：C

  • 第7题：

    药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准

    A.卫生部和国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局
    C.卫生部
    D.省级食品药品监督管理局
    E.省级卫生主管部门

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    生产新药或者已有国家标准的药品，

    A.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    B.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
    C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
    D.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    E.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    答案：C
    解析：

  • 第9题：

    负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理局药品审评中心
    C．国家药品监督管理局药品评价中心
    D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第10题：

    麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的（）

    • A、应当经国务院卫生主管部门批准
    • B、应当经国务院农业主管部门批准
    • C、应当经国家食品药品监督管理局批准
    • D、应当经国家药品不良反应监测中心批准
    • E、应当经国务院药品监督管理部门批准

    正确答案:E

  • 第11题：

    单选题
    药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（　　）。
    A

    GLP

    B

    GCP

    C

    GMP

    D

    GSP


    正确答案： C
    解析：
    药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的Ⅳ期临床试验，必须实施《药物临床试验质量管理规范》。A项，GLP为《药物非临床研究质量管理规范》；B项，GCP为《药物临床试验质量管理规范》；C项，GMP为《药物生产质量管理规范》；D项，GSP为《药品经营质量管理规范》。

  • 第12题：

    单选题
    下列关于医疗机构配制制剂方面的叙述，正确的是（　　）。
    A

    经国家药品监督管理局批准方可配制

    B

    经本医疗机构药事委员会批准方可配制

    C

    经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准方可配制

    D

    经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准方可配制

    E

    经省、自治区、直辖市药品检验所批准方可配制


    正确答案： D
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十三条规定“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”故本题最佳答案为C。

  • 第13题：

    临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究

    A．不能有效保证受试者安全

    B．临床研究过程中发生严重不良事件

    C．临床试验用药物出现质量问题

    D．违反GLB的有关要求

    E．临床研究中弄虚作假


    正确答案：ACE

  • 第14题：

    麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的A．应当经国务院卫生主管部门批准 B．应当经国务院农业主管部门批准 C．应当经国家食品药品监督管理局批准 D．应当经国家药品不良反应监测中心批准 E．应当经国务院药品监督管理部门批准


    正确答案：E
    麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 

  • 第15题：

    医疗机构持有的《医疗机构制剂许可证》：

    A．须经国家药品监督管理局批准

    B．须经省级药品监督管理局批准

    C．一旦持有，不须换证

    D．有效期四年

    E．可生产任何自配制剂


    正确答案：B

  • 第16题：

    麻黄素生产企业和经营企业名称变更须报：

    A．卫生部批准

    B．所在地省级药品监督管理局备案

    C．国家药品监督管理局备案

    D．国家药品监督管理局批准

    E．所在地省级卫生厅(局)批准


    正确答案：C

  • 第17题：

    决定药物临床研究的受试例数应当根据

    A．临床研究的目的

    B．符合相关统计学的要求

    C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

    E．临床用药习惯


    正确答案：ABCD

  • 第18题：

    药物临床研究的受试例数的依据是

    A．临床医生用药的特点

    B．临床研究的目的

    C．符合相关统计学的要求

    D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准


    正确答案：BCDE

  • 第19题：

    生产新药或者已有国家标准的药品的

    A.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
    B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
    D.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    E.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号

    答案：C
    解析：

  • 第20题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    承担药物临床试验现场检查的机构是

    答案：C
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第21题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是

    答案：B
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第22题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须经（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门批准

    B

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

    C

    设区的市级药品监督管理部门批准

    D

    县级药品监督管理部门批准


    正确答案： C
    解析：
    委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

  • 第23题：

    单选题
    麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的（）
    A

    应当经国务院卫生主管部门批准

    B

    应当经国务院农业主管部门批准

    C

    应当经国家食品药品监督管理局批准

    D

    应当经国家药品不良反应监测中心批准

    E

    应当经国务院药品监督管理部门批准


    正确答案： D
    解析： 麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

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