除中药饮片外，生产新药必须申请哪个部门批准A．国家药品监督管理局B．省药品监督管理局C．卫生局D．工商行政管理部门E．高级药品生产经营主管部门

题目

除中药饮片外，生产新药必须申请哪个部门批准

A．国家药品监督管理局

B．省药品监督管理局

C．卫生局

D．工商行政管理部门

E．高级药品生产经营主管部门

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1.药品委托生产的批准部门是()。A.国家中医药管理局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.省药品监督管理局

2.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应具备的条件是（ ）。A．国家药品监督管理局禁止生产的药品B．《中华人民共和国药典》（2000版）收载的药品C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品E．国家药品监督管理局批准的试生产新药

3.纳入"基本医疗保险药品目录"的药品应具备的条件是A．《中华人民共和国药典》(2000版)收载的药品B．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D．国家药品监督管理局批准的试生产新药E．国家药品监督管理局禁止生产的药品

4.纳入“基本医疗保险药品目录”的药品应具备的条件（ ）。A．《中华人民共和国药典》（2000版）收藏的药品B．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D．国家药品监督管理局批准的试生产的新药E．国家药品监督管理局禁止生产的药品

参考答案和解析
正确答案：A
我国《药品管理法》规定，除生产中药饮片外，生产新药必须由国家药品监督管理局批准，并发给批准文号。
更多“除中药饮片外,生产新药必须申请哪个部门批准A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理局C.卫生局D. ”相关问题

  • 第1题：

    纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应具备的条件是

    A．国家药品监督管理局禁止生产的药品

    B．《中华人民共和国药典》(2000版)收载的药品

    C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

    D．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

    E．国家药品监督管理局批准的试生产新药


    正确答案：BCD

  • 第2题：

    药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．卫生部批准

    E．国家中医药管理局


    正确答案：A

  • 第3题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第4题：

    新药临床研究必需经：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

    E．药物临床试验单位同意


    正确答案：A

  • 第5题：

    在新药监测期内使用该药品，发现有严重质量问题或非预期的不良反应，必须及时向哪个部门报告：

    A．国家药品监督管理局

    B．省、自治区、直辖市药品监督管理局

    C．药品不良反应中心

    D．省、自治区、直辖市卫生局

    E．药品生产单位


    正确答案：B

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