药品委托生产的批准部门是()。A.国家中医药管理局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.省药品监督管理局
题目
药品委托生产的批准部门是()。
A.国家中医药管理局
B.国家卫生健康委员会
C.国家药品监督管理局
D.省药品监督管理局
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参考答案和解析
答案D
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第1题：
关于药品生产的说法，正确的是A．开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B．经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
D．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准答案：D解析：开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 -
第2题：
根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的．必须报原批准部门审核批准
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品答案：C解析：①《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以A和B错误。②经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。所以，D选项错误。③中药饮片必须按国家标准炮制，本题只有C项正确。 -
第3题：
下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
A委托方可以将部分工序进行委托加工
B《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
B,C,D
略 -
第4题：
关于药品生产的说法，正确的是A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B. 经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片答案：C解析：选项A，开办药品生产企业应经省级药品监督管理部门批准；选项B，药品生产企业应经省级药品监督管理部门批准方可接受委托生产药品；选项D，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，无国家标准的，必须按照省级FDA制定的炮制规范炮制。 -
第5题：
下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是（）
A委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
C对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
D
略 -
第6题：
关于药品生产的说法，正确的是（）
A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
C
（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。
（2）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。
（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。
（4）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。