批准新药进行临床试验的部门是 ( )A．国务院药品监督管理部门B．中国药品生物制品检定所C．省级药品监督管理部门D．国务院卫生行政部门E．国家食品药品监督管理局药品审评中心

题目

批准新药进行临床试验的部门是 ( )

A．国务院药品监督管理部门

B．中国药品生物制品检定所

C．省级药品监督管理部门

D．国务院卫生行政部门

E．国家食品药品监督管理局药品审评中心

相似考题

1.批准仿制药品进行人体生物等效性试验的部门是A.国家药品监督管理局B.中国药品生物制品检定所C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验所E.国家药品监督管理局药品市评中心

2.核发新药证明的机构是（ ）。A．国务院B．卫生部C．国家食品药品监督管理局D．中国药品生物制品检定所E．省级药品监督管理部门

3.负责审查批准药物临床试验的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国务院卫生行政部门D．省级卫生行政部门E．市(地)级药品监督管理部门

4.负责药品质量标准复核工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所具体负责药品注册管理的业务部门是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所我国法定的药品注册管理机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所负责国家药品标准的制定工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！

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  • 第1题：

    批准新药进行临床试验的部门是( )。

    A．国务院药品监督管理部门

    B．中国药品生物制品检定所

    C．省级药品监督管理部门

    D．国务院卫生行政部门

    E．国家食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案：A
    A 知识点：《中华人民共和国药品管理法》药品管理

  • 第2题：

    新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。

    A.国务院药品监督管理部门

    B.中国食品药品检定研究院

    C.省级药品监督管理部门

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案：A

  • 第3题：

    批准新药进行临床试验的部门是（ ）。

    A．国家食品药品监督管理局

    B．中国药品生物制品检定所

    C．省级药品监督管理部门

    D．国务院卫生行政部门

    E．国家食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案：A
    解析：本题出自《药品管理法》，考查的是新药临床试验的有关规定。根据第三十条，研制新药，需要进行临床试验的，应当经国务院药品监督管理部门批准。故本题选A。

  • 第4题：

    新药生产批准文号的审批部门是

    A．国务院药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．县以上药品监督管理部门

    D．国家药典委员会

    E．药品审评中心


    正确答案：A
    A。根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定，新药生产批准文号的审批部门是国务院药品监督管理部门。

  • 第5题：

    新药生产批准文号的审批部门是

    A．国务院药品监督管理部门

    B．国务院卫生行政部门

    C．国务院科技部门

    D．中国药品生物制品检定所

    E．药品审评中心


    正确答案：A

  • 第6题：

    新药生产批准文号的审批部门是

    A:国务院药品监督管理部门
    B:国务院卫生行政部门
    C:国务院科技部门
    D:中国药品生物制品检定所
    E:药品审评中心

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    新药生产批准文号的审批部门是

    A.国务院药品监督管理部门
    B.国务院卫生行政部门
    C.省级药品监督管理部门
    D.省级卫生行政部门
    E.药品审评中心

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定，新药生产批准文号的审批部门是国务院药品监督管理部门。

  • 第8题：

    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    E.中国药品生物制品检定所

    答案：C
    解析：
    《药品注册管理办法》第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉 及药品注册重大案件的有因核查。

  • 第9题：

    新药生产批准文号的审批部门是

    A:国务院药品监督管理部门
    B:药品注册中心
    C:药品评价中心
    D:中国药品生物制品检定所
    E:药品审评中心

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定，即可选出答案。

  • 第10题：

    审批新药临床试验的是

    A.国务院药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.省级卫生行政部门
    D.地市级药品监督管理部门
    E.县级以上地方药品监督管理部门


    答案：A
    解析：

  • 第11题：

    负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:D

  • 第12题：

    批准新药进行临床试验的部门是（）

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、中国药品生物制品检定所
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、国务院卫生行政部门
    • E、国家食品药品监督管理局药品审评中心

    正确答案:A

  • 第13题：

    新药批准文号的核发部门是

    A.国务院药品监督管理部门

    B.国务院卫生行政部门

    C.省级药品监督管理部门

    D.市级药品监督管理部门

    E.省级卫生行政部门


    参考答案：A

  • 第14题：

    批准新药进行临床试验的部门是

    A、国务院药品监督管理部门

    B、中国药品生物制品检定所

    C、省级药品监督管理部门

    D、国务院卫生行政部门

    E、国家食品药品监督管理总局药品审评中心


    参考答案：A

  • 第15题：

    指导和监督市级食品药品监督管理机构业务的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门


    正确答案：E

  • 第16题：

    属于省级政府的工作机构的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门


    正确答案：B

  • 第17题：

    新药生产批准文号的审批部门是 ( )

    A.药品审评中心

    B.国家药典委员会

    C.国务院药品监督管理部门

    D.省级药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第18题：

    药品委托生产必须经

    A.省级药品监督管理部门批准
    B.市级卫生行政部门批准
    C.国务院药品监督管理部门批准
    D.省级卫生行政部门批准
    E.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是

    A.省级药品监督管理部门
    B.省级卫生管理部门
    C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D.卫生与计划生育委员会
    E.市级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

  • 第20题：

    负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    E.中国药品生物制品检定所

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查。

  • 第21题：

    批准新药进行临床试验的部门是

    A.国务院药品监督管理部门
    B.中国药品生物制品检定所
    C.省级药品监督管理部门
    D.国务院卫生行政部门
    E.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    答案：A
    解析：
    本题考点：药品临床试验管理机构。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十九条。

  • 第22题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第23题：

    负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）

    • A、省级药品监督管理部门
    • B、省级卫生管理部门
    • C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • D、卫生与计划生育委员会
    • E、市级药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第24题：

    单选题
    批准新药进行临床试验的部门是（）
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    中国药品生物制品检定所

    C

    省级药品监督管理部门

    D

    国务院卫生行政部门

    E

    国家食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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